益睿思成功为奥赛康完成eCTD系统安装、配置以及现场培训工作。
“中国eCTD实施现状&企业eCTD申报管理解决方案”课程顺利举办
益睿思成功为希麦迪完成eCTD系统安装、配置以及现场培训工作。
FDA正式上线LORENZ的eCTD系统- docuBridge、eValidator系统。
自2021年12月29日起,化学药品注册分类1类、5.1类,以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请,可按照eCTD进行申报。
2021年12月10日,CDE发布官网验证软件及PDF签章软件,作为12月29日正式实施eCTD前的测试版本,标志着我国实施eCTD申报管理更进一步。
2022年6月17日,CDE更新PDF签章软件,以便行业更好开展eCTD申报工作。