益睿思成功为奥赛康完成eCTD系统安装、配置以及现场培训工作。

“中国eCTD实施现状&企业eCTD申报管理解决方案”课程顺利举办

益睿思成功为希麦迪完成eCTD系统安装、配置以及现场培训工作。

FDA正式上线LORENZ的eCTD系统- docuBridge、eValidator系统。

自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。

2021年12月10日，CDE发布官网验证软件及PDF签章软件，作为12月29日正式实施eCTD前的测试版本，标志着我国实施eCTD申报管理更进一步。

2022年6月17日，CDE更新PDF签章软件，以便行业更好开展eCTD申报工作。

自2022年12月1日起，国家药监局审评审批的药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式进行递交，申请人无需递交纸质申报资料。现有工作程序不变。