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Updated eCTD regulations for reviewing, downloading and learning
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欧洲药品管理局（EMA）eCTD相关技术规范及行业指南：
在ICH的背景下，为向相关主管部门提交药品销售许可的注册信息，一种电子信息交换标准被开发出来。
ICH M2专家工作组基于ICH通用技术文件（CTD），制定了电子CTD（eCTD）规范，并于2004年2月发布了3.2版。欧盟在欧洲地区应用了该eCTD规范，并加入欧洲模块1使其完整。
除了继续发展和维护电子递交标准外，为了适当地从EMA和各个国家主管部门的角度实施eCTD，有许多先决条件。这些措施包括开发必要的业务流程来接收和处理电子递交（特别是eCTD）；制定政策，特别是关于电子归档的政策；以及制定和实施适当的技术基础设施和系统措施。
EMA设置了单独的电子递交网页，其内容包含对人用药品及兽药产品电子递交的基本介绍和要求，电子递交相关系统的介绍，欧洲电子递交最新动态，以及电子递交入口等。
EMA相关指南及文件：
| 英文标题(点击标题下载) | 中文标题 | 发布时间 |
| eCTD validation criteria v7.1 | eCTD验证标准 v7.1（将于2018.9.1执行） | 2018.3.2 |
| The BPG for the use of eCTD in MRP/DCP | 在互认程序/分权程序（MRP/DCP）中使用eCTD的最佳实践指南 | 2017.7 |
| Final HMA eSubmission Roadmap | 欧洲电子递交计划路线图 | 2017.2.28 |
| 欧洲统一eCTD技术指南 | 2016.4 | |
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eCTD验证标准 v6.1
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2016.7.12 | |
| 关于使用eCTD格式进行变更的问答 | 2015.2 | |
| Best Archiving Practise Guidance | 最佳归档实践指南 | 2013.6 |
| Best Archiving Practise Specification | 最佳归档实践标准 | 2013.6 |