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Updated eCTD regulations for reviewing, downloading and learning
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美国FDA eCTD相关技术规范及行业指南：
FDA网站上有专门的eCTD版块。在该版块上介绍了eCTD是向FDA药物评价和研究中心（CDER）和生物制品评价和研究中心（CBER）提交申请、修订、补充和报告的标准格式。
- 2017年5月5日：NDA、ANDA、BLA，强制使用eCTD格式提交；
- 2018年5月5日：IND、DMF，强制要求使用eCTD格式提交。
FDA相关指导原则：
| 英文标题(点击标题下载) | 中文标题 | 发布时间 |
| eCTD Guidance for Industry | eCTD行业指南 | 2020.02 |
| eCTD Submission Standards | eCTD递交标准 | 2018.6.21 |
| eCTD验证标准规范 | 2018.6.21 | |
| FDA数据标准目录 | 2018.4.19 | |
|
行业指南草案：FDA与PDUFA产品的发起人或
申请人之间的正式会议
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2017.12 | |
| 技术一致性指南 | 2017.11 | |
| eCTD递交要求：你需要知道的事 | 2017.9 | |
| FDA Electronic Submissions Gateway | FDA电子递交入口 | 2017.9 |
| Getting Started: Creating an ESG Account | 开始：建立一个电子递交入口账号 | 2017.9 |
| New Requirements for Electronic Submissions of DMFs | 对DMF电子递交的新要求 | 2017.9 |
| eCTD Submission Types and Sub-Types | 电子递交类型及子类型 | 2017.9 |
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使用电子格式进行注册递交—使用行业eCTD规范指南的
某人用药物产品申请及相关递交
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2015.5 | |
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行业指南草案：使用电子或非电子格式进行注册递交—
人用处方药的促销标签及广告材料
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2015.4 | |
| 行业最终指南：使用电子格式进行注册递交—收到日期 | 2014.2 | |
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行业最终指南：有效性和安全性的综合摘要：
在通用技术文件中的位置
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2009.4 |