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Updated eCTD regulations for reviewing, downloading and learning
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中国NMPA eCTD相关技术规范及行业指南:
内容(点击标题打开或下载) | 发布时间 | 生效/截止时间 |
2021.9.30 | 2021.12.29 | |
关于再次公开征求药品电子通用技术文档(eCTD)相关技术文件意见的通知 | 2020.9.21 | 2020.10.21 |
国家药监局药审中心关于发布《M4模块一行政文件和药品信息》的通告 | 2020.7.1 | 2020.7.1 |
2020.4.29 | 2020.5.30 | |
关于公开征求《药物临床实验数据递交指导原则》意见的通知 | 2020.5.6 | 2020.6.5 |
关于公开征求《eCTD中临床试验数据库及相关资料的申报要求》意见的通知 | 2019.10.9 | 2019.11.8 |
2019.9.17 | 2019.10.17 | |
关于公开发布《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块一文件及CTD中文版的通告(2019年第17号) | 2019.4.17 | 2019.7.1 |
关于公开征求ICH M8(eCTD)相关文件和ICH E2F示例中文翻译稿意见的通知 | 2019.3.13 | - |
关于公开征求《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》意见的通知 | 2019.3.1 | - |
国家药监局综合司公开征求关于《M4:人用药物注册通用技术文档模块一(征求意见稿)》意见 | 2018.11.16 | - |
2018.01.25 | - | |
2017.10.17 | - | |
2017.5.30 | - |