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M2：Electronic Standards 电子标准
       M2专家工作组（M2 EWG）是由ICH指导委员会于1994设立的，目的是通过评估和推荐开放且非专有的监管信息转移的电子标准，使其满足制药公司和监管部门的要求，促进国际电子交流。2010年11月，ICH指导委员会修改了M2 EWG的任务，重要的变化包括同意由新建立的M8 EWG承担与电子共同技术文件（eCTD）有关的工作，并且M2 EWG将不再直接参与与E2B（R3）和M5有关主题的技术解决方案的开发。取而代之的是，M2 EWG将为致力于有效率并有效开发这些主题的解决方案的团体提供框架。在其新的任务下，M2 EWG继续负责标准的评估和推荐。
      相关指导原则：
 
英文标题(点击标题下载) 中文标题 发布时间
ICH M2 EWG Work Plan M2专家工作组工作计划  2017.3.27
监管信息转移的电子标准 一般性建议—程序  2015.6.11
监管信息转移的电子标准 一般性建议—ESTRI 网关 2015.6.11
监管信息转移的电子标准 控制词汇建议—代码 2015.6.11
监管信息转移的电子标准文件格式建议—DOCX  2015.6.11
监管信息转移的电子标准 文件完整性建议—SHA-256  2015.6.11
M2 Glossary of Terms and Abbreviations M2术语和简写词汇表  2015.6.11
Use of OIDs & UUIDs in ICH Messages OIDs & UUIDs 在ICH信息中的使用  2015.6.11
ICH M2 File Format Criteria M2文件格式标准  2014.11.10
监管信息转移的电子标准文件格式建议—PDF/A  2014.6.2
监管信息转移的电子标准文件格式建议—PDF  2011.4.5
监管信息转移的电子标准 信息转移建议—EDIINT AS1/AS2  2010.6.10
监管信息转移的电子标准 文件完整性—MD5  2010.6.10
ICH M2 EWG The eCTD Backbone File Specification for Study Tagging Files  eCTD研究标签文件主文件规范  2008.6.3
监管信息转移的电子标准文件格式建议—XML  2005.11.10
Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification 个例病例安全性报告的电子传输 信息规范  2000.11.9
M2监管信息转移的电子标准 终版概念文件  1994.10.27
 
M4 : The Common Technical Document 通用技术文件
       以通用格式组装所有质量、安全和有效性信息（称为CTD - 通用技术文档）的协议彻底改变了监管审评过程，引领了统一的电子提交，从而实现了良好的审评实践。对于行业来说，它消除了对提交给不同ICH监管机构的信息重新格式化的需要。             
      相关指导原则：
 
英文标题(点击标题下载) 中文标题(点击标题下载) 发布时间
2016.6.15
2016.6.15
M4E执行工作组问答（R4）（中文版：征求意见稿）  2004.6.10
M4执行工作组问答（R3）（中文版：征求意见稿）  2004.6.10
M4S执行工作组问答 （R4）（中文版：征求意见稿）  2003.11.11
M4Q执行工作组问答（R1）（中文版：征求意见稿）  2003.7.17
2002.12.20
2002.9.12
 
 
M8 Electronic Common Technical Document (eCTD) 电子通用技术文件
       ICH M8专家工作组（M8 EWG）于2010年11月成立，接替了ICH M2 eCTD小组的工作，负责eCTD v4.0实施指南和相关文献的开发和修订。eCTD v4.0是eCTD的最新版本，但鉴于用户转换到新版本需要时间，由ICH在2008年7月发布的v3.2.2仍然可用。             
      M8 EWG还提供了在eCTD环境中使用ICH M4 CTD指南所引起的问题的技术审查和影响评估，包括根据适当的M4工作组协议更新M4附件：文件粒度文件（或译文件安排文件，指的是申报文件在何种程度上应该被拆分成单独的文件），而文件粒度文件仍然属于M4。             
      ICH M8 IWG是2010年11月与M8 EWG的协同建立的，承担了ICH M2 eCTD小组实施和维护eCTD研究标签文件规范的责任。IWG还负责其他M8 EWG交付物的实施和维护（例如，eCTD提交格式的规范）。
     相关指导原则：
 
英文标题(点击标题下载) 中文标题 发布时间
eCTD v4.0 Implementation Package v1.2 eCTD v4.0 实施包 v1.2 2017.12
USFDA eCTD v4.0 Implementation Package History v1.1 美国FDA eCTD v4.0 实施包历史 v1.1  2017.12
ICH eCTD v4.0 Requirements ICH eCTD v4.0 要求 2017.12
Request for change  请求变更表 2017.12
eCTD变更控制过程   2017.4
ICH M8 EWG/IWG Work Plan 2017.3.13
美国FDA 模块1 eCTD v4.0 实施指南 v1.1  2017.2.20
Support Documentation for M8: eCTD EWG eCTD v4.0 Implementation Package v1.2 M8：eCTD专家工作组eCTD v4.0实施包 v1.2 支持性证明文件   2016.11
Orientation Material forM8: eCTD EWG eCTD v4.0 Implementation Package v1.2 M8：eCTD专家工作组eCTD v4.0实施包 v1.2 培训材料   2016.11
ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Implementation Guide v1.2 ICH eCTD v4.0 实施指南 v1.2   2016.11.10
2016.11.10
2015.12.9
Electronic Common Technical Document Specification V3.2.2  电子通用技术文件规范 V3.2.2  2008.7.16