构建全球最优秀的电子法规解决方案Engineering the World's Most Desirable e-Regulatory Solutions
构建全球最优秀的电子法规解决方案
Engineering the World's Most Desirable e-Regulatory Solutions
主要功能介绍
MAIN Functionalities
docuBridge 结合监管机构对PDF电子化要求， 可节省用户PDF处理工作，保障PDF文件质量：
•完整带入PDF内部自有链接及书签
•保障电子签章/签名有效性
•自动校正PDF初始视图
•自动设定PDF承前缩放
•自动设置PDF“快速Web访问”属性
•自动删除原PDF中的附件
•自动删除原PDF中的注释
•发布时自动删除邮箱、网站等外部链接
docuBridge具备丰富的eCTD申报资料编制/发布/验证功能，集合了行业近20年的最佳应用实践。
•同一系统具备eCTD编制、发布及验证等综合功能
•高度符合监管机构要求的eCTD结构，可便捷地放置文件
•多种超链接设置方式，全面提高超链接编制效率
•可在系统中制作PDF书签
•针对中国/美国STF要求预设eCTD结构，节省M4和M5编制时间
•集成CDE等监管机构使用的验证系统，发布时即可生成与监管机构一致的验证报告
•完全满足进口药品中文及原文资料提交要求
•系统自带颜色及文字提示，方便编制eCTD申报资料
•支持多人异地同时编制同一份eCTD申报资料
docuBridge结合eCTD法规，有多种方式支持eCTD资料的PDF、链接、书签等质量控制，同时可以监管机构审评视角审阅资料，全面保障申报资料质量：
•同一系统自带eCTD审阅功能，与CDE/FDA等监管机构审评员审阅界面一致
•可以审评员视角，采用高亮显示、注释等方式进行标注，并支持以Excel等形式导出标注内容
•拥有丰富的质量控制工具，用于发布前审查PDF版本及大小、超链接、空白节点、文件复用等关键内容
•支持多人异地同时审阅同一份eCTD资料
docuBridge满足中小型和大型公司eCTD申报管理需求，可实现权限管理、审计追踪等功能：
•可实现集团与分子公司统一部署，按项目管理需要灵活配置用户权限
•可设置使用电脑用户名及密码登录eCTD系统
•具备完整的审计追踪功能，对用户行为、申报资料编制情况、文件使用情况等实时记录，可生成/导出审计追踪报告
两种基于服务器解决方案，全面满足不同用户需求
适用于仅在1-2个国家开展eCTD申报、无需与第三方系统集成的企业
- 基于服务器的综合eCTD解决方案
- 满足集团同一部署、分子公司使用模式
- 满足不同区域、不同团队协同工作需求
- 最多可以支持两个国家eCTD模板
- 内置eCTD验证系统-eValidator，用户可直接进行验证
- 可通过补齐软件授权费差价形式升级至docuBridge FIVE
适用于在3个及以上国家和地区开展eCTD申报的企业，可与DMS集成
- 基于服务器的综合eCTD解决方案
- 满足集团同一部署、分子公司使用模式
- 满足不同区域、不同团队协同工作需求
- 支持所有实施eCTD国家和地区申报
- 内置eCTD验证系统-eValidator，用户可直接进行验证
- 嵌套文档管理系统功能，可实现文档电子化管理
- 支持与第三方文档管理系统集成
* 如果贵单位每年申报量少、可考虑使用易于安装和维护的单机版-docuBridge ONE
