发布日期:2022-11-04
就在刚刚,CDE正式发布了关于实施药品eCTD申报管理的实施公告,公告中明确:
自2021年12月29日起,化学药品注册分类1类、5.1类,以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请,可按照eCTD进行申报。伴随该实施公告,eCTD相关文件也最终出台,包括:
- eCTD技术规范 V1.0
- eCTD验证标准 V1.0
- eCTD实施指南 V1.0
- eCTD技术规范 V1.0 附件包
我国药品申报管理正式进入eCTD时代,对企业而言是挑战也是机遇,如有eCTD系统采购或外包服务需求,欢迎与我们联系。
点击可查看官网链接。
关于益睿思公司
益睿思致力于为生命科学行业提供综合的电子法规服务解决方案,目前益睿思作为德国LORENZ公司在中国独家合作伙伴,为客户提供综合的eCTD申报解决方案,包括全球领先的eCTD编制及验证系统,本地化的安装、验证、配置、培训及后期技术支持,该eCTD系统已被国家药审中心、美国FDA等13个药品监管机构作为验证和审阅系统,亦被全球超过1500家企业作为eCTD申报管理系统;同时,益睿思提供Word编写模板及eCTD外包服务,全面满足国内外客户药品eCTD申报管理需求。
关于LORENZ
德国LORENZ Life Sciences Group公司成立于1988年,总部位于德国法兰克福。LORENZ公司专注于生命科学领域软件开发及服务,致力于提供全球最先进的电子法规解决方案,目前是中国CDE、美国FDA、欧洲EDQM、德国BfArM、加拿大Health Canada、澳大利亚TGA、泰国FDA等13个国家药监机构eCTD系统供应商,全球各类医药行业授权客户超过1500个,另有超过3000个客户使用其免费产品。
站内检索
关注微信公众号,获取国内外eCTD动态
