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美国FDA eCTD审评管理系统上线公告

Nov 06, 2020

        美国食品药品监督管理局(USFDA)正式上线LORENZ的eCTD系统- docuBridge、eValidator和Automator

 

         美国食品药品监督管理局 (USFDA)正在使用LORENZ docuBridge和eValidator系统,药品审评和研究中心(CDER)和生物制品审评和研究中心 (CBER)在使用LORENZ的eCTD解决方案来处理现在递交及遗留下来的申请,使用eValidator对所有递交的申请进行技术合规验证,docuBridge被用于审阅药品申请全生命周期的申报内容。

 

       在项目的第一阶段,120万个已提交序列被迁移至docuBridge,之后所有新递交的序列都被定期导入,最终导入了150万个序列,该迁移工作只用了16天。今年,面对COVID-19大流行的挑战,CDER和CBER的4000多名审评员接受了线上培训,学习如何在日常验证和审评过程中更有效的使用LORENZ解决方案。

 

       LORENZ生命科学集团总裁Wolfgang Witzel说: “我们非常感激FDA对我们的信任,相信我们已经交付了一系列高质量的解决方案,这可以帮助CDER和CBER更加高效地验证和审评申报资料。我们很高兴地欢迎FDA加入LORENZ生态系统。”

 

      随着docuBridge在FDA上线,所有使用LORENZ docuBridge进行申报管理的公司现在都拥有了一套全流程无缝衔接的申报系统,可以编辑、审阅、发布申请,并通过Gateway提交至使用docuBridge的审评员。

 

     LORENZ生命科学集团北美董事总经理Yaprak Eisinger说: “基于这个重要的里程碑,LORENZ和FDA团队期待更紧密的合作,特别是在eCTD 4.0领域。

 

                       

 

 

关于益睿思公司

        益睿思致力于为生命科学行业提供综合的电子法规服务解决方案,目前益睿思作为德国LORENZ公司在中国独家合作伙伴,为客户提供综合的eCTD申报解决方案,包括全球领先的eCTD编制及验证系统,本地化的安装、验证、配置、培训及后期技术支持,该eCTD系统已被国家药审中心、美国FDA等13个药品监管机构作为验证和审阅系统,亦被全球超过1500家企业作为eCTD申报管理系统;同时,益睿思提供Word编写模板及eCTD外包服务,全面满足国内外客户药品eCTD申报管理需求。

 

关于LORENZ

      德国LORENZ Life Sciences Group公司成立于1988年,总部位于德国法兰克福。LORENZ公司专注于生命科学领域软件开发及服务,致力于提供全球最先进的电子法规解决方案,目前是中国CDE、美国FDA、欧洲EDQM、德国BfArM、加拿大Health Canada、澳大利亚TGA、泰国FDA等13个国家药监机构eCTD系统供应商,全球各类医药行业授权客户超过1500个,另有超过3000个客户使用其免费产品。

 
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