2020年6月，北京益睿思信息科技有限公司（以下简称“益睿思”）与南京希麦迪医药科技有限公司（以下简称“希麦迪”）达成战略合作关系，为希麦迪完成了docuBridge/eValidator的安装、配置以及现场培训工作。
DocuBridge/eValidator是由德国LORENZ公司研发的eCTD系统，可以开展eCTD药品注册申报资料的编制、审阅、发布、验证及管理工作，目前已被中国CDE、美国FDA、欧洲EDQM、德国BfArM、加拿大Health Canada、澳大利亚TGA、泰国FDA等13个国家药监机构用于eCTD申报资料的验证及审阅。迄今为止，该系统在全球各类医药行业的授权客户已超过1240个。
随着中国加入ICH，与国际接轨成为摆在中国制药企业面前的挑战与机遇。目前在国际上eCTD已逐渐成为主流药品监管机构采用的药品申报管理模式。国家药品监督管理局 (NMPA)、国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）也正在制定完善我国eCTD相关配套文件，近年来我国eCTD技术规范、eCTD验证标准及行业指南等文件陆续出台，可以预见，中国药品注册申报由CTD向eCTD顺利过渡的脚步声越来越近。希麦迪紧跟国内外eCTD发展趋势，并与国内外众多药企密切交流eCTD申报相关的难点和需求，提前部署中美eCTD申报体系。通过对多家eCTD产品使用对比，最终选用了益睿思代理的德国LORENZ公司docuBridge/eValidator系统。
希麦迪法规注册副总裁肖丽君表示：“中国的药品申报与国际接轨的步伐越来越快。LORENZ拥有全球领先的eCTD系统。此次与益睿思的合作，必将有利于希麦迪进一步为客户提升服务品质，提高法规依从性，实现真正意义的中美双报。希麦迪临床研发一站式服务平台也将更加完整。”
“希麦迪拥有顶尖的法规注册专家，其快速平稳的发展速度在医药行业也是非常罕见的，我们很高兴与这样专业的公司合作。”益睿思CEO易伟先生表示。“在LORENZ产品的支持下，相信希麦迪一定可以更高效准确地帮助各药企在满足国内外合规性要求下进行药品申报，从而造福国内外患者。”
