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益睿思/LORENZ携手希麦迪构建药品eCTD申报管理体系

Jul  10, 2020

   
2020年6月,北京益睿思信息科技有限公司(以下简称“益睿思”)与南京希麦迪医药科技有限公司(以下简称“希麦迪”)达成战略合作关系,为希麦迪完成了docuBridge/eValidator的安装、配置以及现场培训工作。
 
DocuBridge/eValidator是由德国LORENZ公司研发的eCTD系统,可以开展eCTD药品注册申报资料的编制、审阅、发布、验证及管理工作,目前已被中国CDE、美国FDA、欧洲EDQM、德国BfArM、加拿大Health Canada、澳大利亚TGA、泰国FDA等13个国家药监机构用于eCTD申报资料的验证及审阅。迄今为止,该系统在全球各类医药行业的授权客户已超过1240个。
 
随着中国加入ICH,与国际接轨成为摆在中国制药企业面前的挑战与机遇。目前在国际上eCTD已逐渐成为主流药品监管机构采用的药品申报管理模式。国家药品监督管理局 (NMPA)、国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)也正在制定完善我国eCTD相关配套文件,近年来我国eCTD技术规范、eCTD验证标准及行业指南等文件陆续出台,可以预见,中国药品注册申报由CTD向eCTD顺利过渡的脚步声越来越近。希麦迪紧跟国内外eCTD发展趋势,并与国内外众多药企密切交流eCTD申报相关的难点和需求,提前部署中美eCTD申报体系。通过对多家eCTD产品使用对比,最终选用了益睿思代理的德国LORENZ公司docuBridge/eValidator系统。
 
希麦迪法规注册副总裁肖丽君表示:“中国的药品申报与国际接轨的步伐越来越快。LORENZ拥有全球领先的eCTD系统。此次与益睿思的合作,必将有利于希麦迪进一步为客户提升服务品质,提高法规依从性,实现真正意义的中美双报。希麦迪临床研发一站式服务平台也将更加完整。”
 
“希麦迪拥有顶尖的法规注册专家,其快速平稳的发展速度在医药行业也是非常罕见的,我们很高兴与这样专业的公司合作。”益睿思CEO易伟先生表示。“在LORENZ产品的支持下,相信希麦迪一定可以更高效准确地帮助各药企在满足国内外合规性要求下进行药品申报,从而造福国内外患者。”

 

关于希麦迪

 

       南京希麦迪医药科技有限公司是康龙化成(股票代码:300759.SZ/3759.HK)的控股子公司,志力于为客户提供药物&器械临床研究一站式服务平台,包括法规注册、医学策略、医学写作、医学监查、药物警戒、临床运营、数据管理和统计分析以及生物样本分析等全方位临床开发服务。公司成立三年多来,已为全球近200家医药客户提供了优质可靠的临床开发服务。希麦迪秉承专业、严谨、高效的服务精神,整合优质的服务资源和服务体系,帮助客户降低研发风险,节约研发成本,快速高效地推进新产品上市。希麦迪总部位于南京,目前服务网点覆盖国内15个城市和美国,在北京、上海、武汉、广州、美国新泽西设有5个办事处。截至2020年6月底,公司全职人员超过450人。

 

 

关于康龙化成

 

       康龙化成(股票代码: 300759.SZ/3759.HK)成立于2004年,是国际领先的生命科学研发服务企业。经过多年发展,康龙化成打造了全方位的临床前药物研发及临床开发一体化平台,提供包括苗头化合物探索与靶标验证、先导化合物优化、临床前候选药物筛选、新药临床开发和新药上市申报等一体化服务。公司在中、美、英均有运营实体,拥有7000多名员工,一流的人才队伍,高质量的研发服务,获得了业界的广泛认可,与北美、欧洲、日本和中国的各医药公司/机构保持着长期、稳定的合作关系。

 

 

 

关于益睿思公司

        益睿思致力于为生命科学行业提供综合的电子法规服务解决方案,目前益睿思作为德国LORENZ公司在中国独家合作伙伴,为客户提供综合的eCTD申报解决方案,包括全球领先的eCTD编制及验证系统,本地化的安装、验证、配置、培训及后期技术支持。该eCTD系统已被国家药审中心、美国FDA等13个药品监管机构作为验证和审阅系统,亦被全球超过1240家企业作为eCTD申报管理系统;同时,益睿思提供Word编写模板及eCTD外包服务,全面满足国内外客户药品eCTD申报管理需求。

 

关于LORENZ

      德国LORENZ Life Sciences Group公司成立于1988年,总部位于德国法兰克福。LORENZ公司专注于生命科学领域软件开发及服务,致力于提供全球最先进的电子法规解决方案,目前是中国CDE、美国FDA、欧洲EDQM、德国BfArM、加拿大Health Canada、澳大利亚TGA、泰国FDA等13个国家药监机构eCTD系统供应商,全球各类医药行业授权客户超过1160个,另有超过3000个客户使用其免费产品。

 
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