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益睿思/LORENZ携手奥赛康构建药品eCTD申报管理体系

December  27, 2019

    2019年12月,北京气温-7℃—2℃,益睿思培训师伴着冷彻严寒,跨越千余公里车程,拥抱温润如春的江苏南京,感受江苏奥赛康药业有限公司(以下简称奥赛康)人文景色。正如培训师所言,这不仅是温暖之旅,亦是一趟暖心之程。
 
     整整两天的项目培训,奥赛康大到实施需求,小至培训师餐饮出行,事无巨细,尽心安排,一种宾至如归的感觉油然而生。如果说“温暖”是培训师来到南京的第一感受,那奥赛康带给培训师最深刻的关键词便是“真”。休息时于厂区散步,一句醒目标语“真学 真知 真话 真干”随处可见,这些字眼不止印在墙上,同时也深深地印在奥赛康人的心里。
 
      2019年9月,我国《eCTD技术规范》、《eCTD验证标准》、《eCTD申报指南征求意见稿》等文件陆续发布,我国eCTD实施进程加速稳步推进,在多数企业对实施公告翘首以盼时,奥赛康已率先完成eCTD系统安装、人员部署及软件培训。奥赛康对于eCTD推行是认真的,eCTD概念深入人心,早在培训前期,公司集合IT、临床研发、注册等部门进行了完善的资料准备及环境配置。秉持着奥赛康人“真知”观念,在培训过程中,注册人员善于发现问题,课余积极同培训师探讨交流,彼此都获益良多。
 
      奥赛康本着“质量是企业之本”,“研究为源 健康为本”的原则,对质量与研发的重视体现在企业运营等各方面。基于企业选购eCTD系统要求,从系统稳定性、合规性、专业性等多方面综合分析与供应商比较,最终选定LORENZ的docuBridge/eValidator系统开展eCTD申报资料编制、审阅、发布、验证及管理工作,从而满足整个集团对于国内外药品申报的需求。
 
     每次与优秀药企交流,我们总能有不同收获,我们珍惜为每一家企业服务的机会,同样也期待着可以为更多医药企业提供专业的eCTD产品与服务!

 

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奥赛康现场培训

 

关于奥赛康

 

       江苏奥赛康药业有限公司成立于2003年,始终秉承“研究为源,健康为本”的企业理念,视创新为企业发展之源,坚持产品、质量、管理和营销专业化、一体化的经营战略,建立独立自主的研发体系,聚焦于消化道、肿瘤、糠尿病、深度感染四个治疗领域药品的研发。、

 

       自在国内成功首仿质子泵抑制剂(PPI)注射剂——奥西康®(注射用奥美拉唑钠)以来,奥赛康已发展成为集医药研发、生产、市场推广和销售为一体的国家火炬计划重点高新企业,全国医药工业百强企业。

 

      公司已连续多年荣膺“中国医药研发产品线最佳工业企业”和“中国创新力医药企业”荣誉称号。2015年,奥赛康荣获“全国五一劳动奖状”、“南京市市长质量奖”;2016年,奥赛康荣获“江苏省质量奖”、“中国专利金奖”;2017年,奥赛康荣获“全球卓越绩效奖(世界级)”、“国家知识产权示范企业”;2018年奥赛康荣获“中国质量奖提名奖”。

 

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奥赛康企业风采
 

 

 

关于益睿思公司

        益睿思致力于为生命科学行业提供综合的电子法规服务解决方案,目前益睿思作为德国LORENZ公司在中国独家合作伙伴,为客户提供综合的eCTD申报解决方案,包括全球领先的eCTD编制及验证系统,本地化的安装、验证、配置、培训及后期技术支持,该eCTD系统已被国家药审中心、美国FDA等13个药品监管机构作为验证和审阅系统,亦被全球超过1160家企业作为eCTD申报管理系统;同时,益睿思提供Word编写模板及eCTD外包服务,全面满足国内外客户药品eCTD申报管理需求。

 

关于LORENZ

      德国LORENZ Life Sciences Group公司成立于1988年,总部位于德国法兰克福。LORENZ公司专注于生命科学领域软件开发及服务,致力于提供全球最先进的电子法规解决方案,目前是中国CDE、美国FDA、欧洲EDQM、德国BfArM、加拿大Health Canada、澳大利亚TGA、泰国FDA等13个国家药监机构eCTD系统供应商,全球各类医药行业授权客户超过1160个,另有超过3000个客户使用其免费产品。

 
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