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益睿思/LORENZ携手先声药业构建药品eCTD申报管理体系

November  25, 2019

   近日,北京益睿思信息科技有限公司(以下简称“益睿思”)培训团队走访了江苏先声药业有限公司(以下简称“先声药业”),为其进行eCTD系统安装、配置以及现场培训工作。目前先声药业已经具备实施eCTD条件,可随时满足国内外eCTD申报管理要求。

 

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先声药业现场培训

     早在2019年年初,先声药业便未雨绸缪,集结企业相关部门,开启了eCTD系统建设筹备工作。经过一系列严格考察及甄选,最终选择益睿思作为供应商,安装部署被中国CDE、美国FDA、欧洲EDQM、加拿大HC、澳大利亚TGA等13个药品监管机构用于验证及审阅eCTD申报资料的软件—docuBridge/evalidator。“如果用一个词来形容先声药业,那就是创新。如何提高创新的效率和质量,那就是开放。”先声以其开放、创新的态度,信心百倍地迎接中国eCTD新时代。

 

      正如先声大楼题词所言,“长路漫漫,志当高远”,这是先声药业作为一个优秀中国医药企业的态度和自我约束。先声药业是国内较早投入新药研发的公司之一。2000年,先声新药研究中心成立;2003年,先声药物研究院(现先声药业南京研究院)成立,自主研发了艾得辛®、必存®等一系列创新药和首仿药。多年来,先声坚持8%~10%的研发投入,并在未来持续加强。2018年,先声药业创新中心成立,整合全球创新资源,为患者寻求更有效治疗手段。先声药业是中国首批通过中国和欧盟GMP认证的企业之一,具有全剂型合作能力,于南京、海口、芜湖、烟台均建有制药基地。

 
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先声药业企业风采

     每一次合作的达成,都是客户对我们的极大信任,我们坚信,每一次的合作都不单单是买方与卖方的简单关系,而是为了促进国内医药行业发展,携手医药企业共同做出的一次次努力。从这些优秀的医药企业身上,我们看到了创新精神,看到了企业社会责任感,看到了这些企业带给员工积极向上的人生态度和爱厂如家的归属感。我们的培训团队每次都兴致高昂的去,满载正能量而归,并且期待着为下个企业带去服务。

 

     培训结束了,与先声药业的维系不会断,我们的售后与IT团队,会持续为先声药业等优秀的企业提供完善的售后与系统升级服务,帮助其开展eCTD申报工作。

 

 

 

关于益睿思公司

        益睿思致力于为生命科学行业提供综合的电子法规服务解决方案,目前益睿思作为德国LORENZ公司在中国独家合作伙伴,为客户提供综合的eCTD申报解决方案,包括全球领先的eCTD编制及验证系统,本地化的安装、验证、配置、培训及后期技术支持,该eCTD系统已被国家药审中心、美国FDA等13个药品监管机构作为验证和审阅系统,亦被全球超过1160家企业作为eCTD申报管理系统;同时,益睿思提供Word编写模板及eCTD外包服务,全面满足国内外客户药品eCTD申报管理需求。

 

关于LORENZ

      德国LORENZ Life Sciences Group公司成立于1988年,总部位于德国法兰克福。LORENZ公司专注于生命科学领域软件开发及服务,致力于提供全球最先进的电子法规解决方案,目前是中国CDE、美国FDA、欧洲EDQM、德国BfArM、加拿大Health Canada、澳大利亚TGA、泰国FDA等13个国家药监机构eCTD系统供应商,全球各类医药行业授权客户超过1160个,另有超过3000个客户使用其免费产品。

 
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