发布日期：2021-12-10
近日，北京益睿思信息科技有限公司（以下简称“益睿思”）成功为江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”）完成eCTD系统安装、配置以及现场培训工作，目前正在进行系统测试工作。恒瑞医药采取集团统一部署模式，总部及分子公司可使用docuBridge、eValidator开展国内外药品eCTD申报管理工作。docuBridge、eValidator同时被中国CDE、美国FDA、欧洲EDQM、加拿大HC、澳大利亚TGA等13个药品监管机构用于验证及审阅eCTD申报资料，同时被行业1100余家企业用于编制和管理eCTD申报资料。
恒瑞医药现场培训
在项目实施过程中，双方秉承严谨专业的态度，综合考虑系统环境、数据安全与备份、功能扩展及验证等诸多方面，最终顺利完成了eCTD系统搭建工作。我们将继续依托在eCTD监管端和行业端积累的丰富经验，全力协助恒瑞医药建立完善eCTD申报管理体系，充分保障恒瑞医药开展药品eCTD申报工作，协助其加快国内外药品申报及上市进程。
目前eCTD已逐渐成为国际主流药品监管机构采用的药品申报管理模式，我国国家药品审评中心也正在建设eCTD系统、制定完善我国eCTD相关配套文件，随着我国eCTD技术规范、eCTD验证标准及行业指南等文件陆续出台，我国即将全面开启eCTD申报新篇章。
恒瑞医药作为我国最优秀的医药企业之一，紧跟国内外eCTD发展趋势，2019年年初便开始了eCTD需求梳理及采购准备工作。整个招标采购过程集合了其研发、注册、IT、采购等多个部门的智慧和努力，最终选用了益睿思代理的德国LORENZ公司eCTD产品，应用docuBridge、eValidator系统开展eCTD申报资料编制、审阅、发布、验证及管理工作，以满足其整个集团对于国内外药品申报的需求。
恒瑞医药企业风采
江苏恒瑞医药股份有限公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，创建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，截至2018年底，共有全球员工20000余人。2018年5月，福布斯发布全球最具创新力企业百强榜单，中国共有7家公司上榜，恒瑞医药位列榜单第64位。2018年，公司实现营业收入174.2亿元，税收30亿元。近年来，恒瑞医药先后承担了国家重大专项课题36项，已有5个创新药艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭注射液、吡咯替尼和PD1获批上市，一批创新药正在临床开发，并有多个创新药在美国开展临床。恒瑞医药累计申请国内发明专利655项，拥有国内有效授权发明专利147项，欧美日等国外授权专利226项，专有核心技术获得国家科技进步二等奖2项，中国专利金奖1项。恒瑞医药本着“诚实守信、质量第一”的经营原则，抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂市场份额在国内市场名列前茅。目前恒瑞医药有注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂等17个制剂产品在欧美日上市，实现了国产注射剂在欧美日市场的规模化销售。
关于益睿思公司
益睿思致力于为生命科学行业提供综合的电子法规服务解决方案，目前益睿思作为德国LORENZ公司在中国独家合作伙伴，为客户提供综合的eCTD申报解决方案，包括全球领先的eCTD编制及验证系统，本地化的安装、验证、配置、培训及后期技术支持，该eCTD系统已被国家药审中心、美国FDA等13个药品监管机构作为验证和审阅系统，亦被全球超过1160家企业作为eCTD申报管理系统；同时，益睿思提供Word编写模板及eCTD外包服务，全面满足国内外客户药品eCTD申报管理需求。
关于LORENZ
德国LORENZ Life Sciences Group公司成立于1988年，总部位于德国法兰克福。LORENZ公司专注于生命科学领域软件开发及服务，致力于提供全球最先进的电子法规解决方案，目前是中国CDE、美国FDA、欧洲EDQM、德国BfArM、加拿大Health Canada、澳大利亚TGA、泰国FDA等13个国家药监机构eCTD系统供应商，全球各类医药行业授权客户超过1160个，另有超过3000个客户使用其免费产品。
