益睿思-专业eCTD解决方案服务商
  • 首页
  • eCTD产品及服务
    • Word模板&插件
    • 单机版-dB ONE
    • 服务器版-dBTWO/FIVE
    • eCTD外包服务
    • 验证系统-eValidator
  • eCTD知识库
  • 培训&活动
  • 加入我们
  • 联系我们
益睿思/LORENZ携手恒瑞医药构建药品eCTD申报管理体系 关闭 返回上一级  

益睿思/LORENZ携手恒瑞医药构建药品eCTD申报管理体系

October  25, 2019

   近日,北京益睿思信息科技有限公司(以下简称“益睿思”)成功为江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”)完成eCTD系统安装、配置以及现场培训工作,目前正在进行系统测试工作。恒瑞医药采取集团统一部署模式,总部及分子公司可使用docuBridge、eValidator开展国内外药品eCTD申报管理工作。docuBridge、eValidator同时被中国CDE、美国FDA、欧洲EDQM、加拿大HC、澳大利亚TGA等13个药品监管机构用于验证及审阅eCTD申报资料,同时被行业1100余家企业用于编制和管理eCTD申报资料。

 

1-1
恒瑞医药现场培训

     在项目实施过程中,双方秉承严谨专业的态度,综合考虑系统环境、数据安全与备份、功能扩展及验证等诸多方面,最终顺利完成了eCTD系统搭建工作。我们将继续依托在eCTD监管端和行业端积累的丰富经验,全力协助恒瑞医药建立完善eCTD申报管理体系,充分保障恒瑞医药开展药品eCTD申报工作,协助其加快国内外药品申报及上市进程。

     目前eCTD已逐渐成为国际主流药品监管机构采用的药品申报管理模式,我国国家药品审评中心也正在建设eCTD系统、制定完善我国eCTD相关配套文件,随着我国eCTD技术规范、eCTD验证标准及行业指南等文件陆续出台,我国即将全面开启eCTD申报新篇章。

     恒瑞医药作为我国最优秀的医药企业之一,紧跟国内外eCTD发展趋势,2019年年初便开始了eCTD需求梳理及采购准备工作。整个招标采购过程集合了其研发、注册、IT、采购等多个部门的智慧和努力,最终选用了益睿思代理的德国LORENZ公司eCTD产品,应用docuBridge、eValidator系统开展eCTD申报资料编制、审阅、发布、验证及管理工作,以满足其整个集团对于国内外药品申报的需求。 

 
图片2
恒瑞医药企业风采
      江苏恒瑞医药股份有限公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业,创建于1970年,2000年在上海证券交易所上市,截至2018年底,共有全球员工20000余人。2018年5月,福布斯发布全球最具创新力企业百强榜单,中国共有7家公司上榜,恒瑞医药位列榜单第64位。2018年,公司实现营业收入174.2亿元,税收30亿元。近年来,恒瑞医药先后承担了国家重大专项课题36项,已有5个创新药艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭注射液、吡咯替尼和PD1获批上市,一批创新药正在临床开发,并有多个创新药在美国开展临床。恒瑞医药累计申请国内发明专利655项,拥有国内有效授权发明专利147项,欧美日等国外授权专利226项,专有核心技术获得国家科技进步二等奖2项,中国专利金奖1项。恒瑞医药本着“诚实守信、质量第一”的经营原则,抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂市场份额在国内市场名列前茅。目前恒瑞医药有注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂等17个制剂产品在欧美日上市,实现了国产注射剂在欧美日市场的规模化销售。

 

 

关于益睿思公司

        益睿思致力于为生命科学行业提供综合的电子法规服务解决方案,目前益睿思作为德国LORENZ公司在中国独家合作伙伴,为客户提供综合的eCTD申报解决方案,包括全球领先的eCTD编制及验证系统,本地化的安装、验证、配置、培训及后期技术支持,该eCTD系统已被国家药审中心、美国FDA等13个药品监管机构作为验证和审阅系统,亦被全球超过1160家企业作为eCTD申报管理系统;同时,益睿思提供Word编写模板及eCTD外包服务,全面满足国内外客户药品eCTD申报管理需求。

 

关于LORENZ

      德国LORENZ Life Sciences Group公司成立于1988年,总部位于德国法兰克福。LORENZ公司专注于生命科学领域软件开发及服务,致力于提供全球最先进的电子法规解决方案,目前是中国CDE、美国FDA、欧洲EDQM、德国BfArM、加拿大Health Canada、澳大利亚TGA、泰国FDA等13个国家药监机构eCTD系统供应商,全球各类医药行业授权客户超过1160个,另有超过3000个客户使用其免费产品。

 
 站内检索

热门文章

  • 关于药品注册申请实施电子申报的公告
    [法规动态] 国家药监局综合司公开征求《关于药品注册申请实施电子申报的公告(征求意见稿)》等文件意见
    发布日期:2022-11-04
  • 监管机构-eCTD
    [eCTD动态] CDE发布PDF文件批量电子签章软件V1.1版本
    发布日期:2022-06-21
  • 监管机构-eCTD
    [eCTD动态] CDE发布eCTD验证软件和PDF文件批量电子签章软件
    发布日期:2021-12-10
  • a5bf6750fcb6178860087374240b2aa2
    [重磅公告]中国药品申报进入eCTD时代!
    发布日期:2021-09-30
  • 1
    美国FDA eCTD审评管理系统上线公告
    发布日期:2020-11-06
  • 微信图片_20200630124730
    益睿思/LORENZ携手希麦迪构建药品eCTD申报管理体系
    发布日期:2020-07-09
  • 默认标题_公众号封面首图_2020-04-30-0
    docuBridge 更新升级:20.1更新亮点
    发布日期:2020-05-06
  • 益睿思-线上课程开启
    益睿思2020年线上培训顺利开启
    发布日期:2020-03-12
  • img2
    益睿思/LORENZ携手奥赛康构建药品eCTD申报管理体系
    发布日期:2019-12-31
  • e5bffe0af3e7d033b8c98de621243f6
    益睿思/LORENZ携手先声药业构建药品eCTD申报管理体系
    发布日期:2019-11-25
关注微信公众号,获取国内外eCTD动态
 
联系方式:电话: 010-52201630 / 邮箱: info@eris-bj.com 
联系地址:北京市朝阳区朝外大街18号丰联广场A座2210室,邮编100020
北京益睿思信息科技有限公司© 版权所有 
京ICP备18063213号-1
ERIS-企业客服
可微信扫描二维码即刻与我们交流。
 
©2022 北京益睿思信息科技有限公司   京ICP备18063213号-1 
  • 010-52201630
  • 联系我们
联系我们

您好,如有任何问题可随时联系。

使用QQ和我们在线交谈

 点击这里给我发消息

如果我们的QQ不在线,请填写表单。

发送

很高兴为您服务。

会话结束
点击回车发送