扬子江药业集团未雨绸缪,在集团研究院、法规注册部门、IT部门以及招标采购部门协作下,历经几个月确认用户需求、筛选供应商,最终选定益睿思作为eCTD系统供应商,采用益睿思公司代理的德国LORENZ公司eCTD产品,应用docuBridge/eValidator系统开展eCTD申报资料编制、审阅、发布、验证及管理工作。扬子江药业集团将在益睿思/LORENZ支持下,从集团层面建立eCTD申报管理体系、满足未来在中国、美国、欧洲等国内外药品eCTD申报需求。
益睿思/LORENZ公司已协助扬子江药业集团成功搭建eCTD申报系统,我们将依托在eCTD监管端和行业端积累的丰富经验,全力协助扬子江药业集团建立完善eCTD申报管理体系,保障其eCTD申报资料编制速度和质量,从而加快其药品申请的申报及上市进程。
关于益睿思公司
益睿思致力于为生命科学行业提供综合的电子法规服务解决方案,目前益睿思作为德国LORENZ公司在中国独家合作伙伴,为客户提供综合的eCTD申报解决方案,包括全球领先的eCTD编制及验证系统,本地化的安装、验证、配置、培训及后期技术支持,该eCTD系统已被国家药审中心、美国FDA等13个药品监管机构作为验证和审阅系统,亦被全球超过1160家企业作为eCTD申报管理系统;同时,益睿思提供Word编写模板及eCTD外包服务,全面满足国内外客户药品eCTD申报管理需求。
关于LORENZ
德国LORENZ Life Sciences Group公司成立于1988年,总部位于德国法兰克福。LORENZ公司专注于生命科学领域软件开发及服务,致力于提供全球最先进的电子法规解决方案,目前是中国CDE、美国FDA、欧洲EDQM、德国BfArM、加拿大Health Canada、澳大利亚TGA、泰国FDA等13个国家药监机构eCTD系统供应商,全球各类医药行业授权客户超过1160个,另有超过3000个客户使用其免费产品。
