发布日期：2021-12-10
近日，北京益睿思信息科技有限公司（以下简称“益睿思”）成功为扬子江药业集团有限公司（以下简称“扬子江药业集团”）完成eCTD系统安装、配置以及现场培训工作，扬子江药业集团将应用docuBridge/eValidator等工具开展国内外药品eCTD申报管理工作，益睿思将提供本地化运维服务，为扬子江药业集团顺利开展药品eCTD申报保驾护航。
扬子江药业集团此次采购的eCTD系统亦被中国CDE、美国FDA、欧洲EDQM、加拿大HC、澳大利亚TGA等13个药品监管机构用于验证及审阅eCTD申报资料，同时被行业1100余家企业用于编制和管理eCTD申报资料。
目前eCTD已逐渐成为国际主流药品监管机构采用的药品申报管理模式，我国国家药品审评中心也正在建设eCTD系统、制定完善我国eCTD相关配套文件，随着我国eCTD技术规范、eCTD验证标准及行业指南等文件陆续出台，我国即将全面开始eCTD申报。
扬子江药业集团未雨绸缪，在集团研究院、法规注册部门、IT部门以及招标采购部门协作下，历经几个月确认用户需求、筛选供应商，最终选定益睿思作为eCTD系统供应商，采用益睿思公司代理的德国LORENZ公司eCTD产品，应用docuBridge/eValidator系统开展eCTD申报资料编制、审阅、发布、验证及管理工作。扬子江药业集团将在益睿思/LORENZ支持下，从集团层面建立eCTD申报管理体系、满足未来在中国、美国、欧洲等国内外药品eCTD申报需求。
益睿思/LORENZ公司已协助扬子江药业集团成功搭建eCTD申报系统，我们将依托在eCTD监管端和行业端积累的丰富经验，全力协助扬子江药业集团建立完善eCTD申报管理体系，保障其eCTD申报资料编制速度和质量，从而加快其药品申请的申报及上市进程。
扬子江药业集团风采
扬子江药业集团总部位于江苏省泰州市，现有员工16000余人，旗下20多家成员公司分布泰州、北京、上海、南京、广州、成都、苏州、常州等地；营销网络覆盖除台湾以外的全国各省、市、自治区。集团践行"高质 惠民 创新 至善”的核心价值观，致力向社会提供优质高效的药品和健康服务。截至目前，集团已有13个品种通过一致性评价。据工信部发布的行业排名，2014～2018年，扬子江连续5年名列全国医药工业企业百强榜第1名。继2016年品牌强度、品牌价值双双名列中国品牌价值榜生物医药板块第1名后，2019年，扬子江药业集团以品牌强度980分，品牌价值428.69亿元的优异成绩再次夺得中国品牌价值榜医药健康板块品牌强度、品牌价值双第一。还相继荣获“中国质量奖提名奖”、“全球卓越绩效奖”（世界级）、“亚洲质量创新奖”、“全国重合同守信用企业”、“全国文明单位”等称号。
关于益睿思公司
益睿思致力于为生命科学行业提供综合的电子法规服务解决方案，目前益睿思作为德国LORENZ公司在中国独家合作伙伴，为客户提供综合的eCTD申报解决方案，包括全球领先的eCTD编制及验证系统，本地化的安装、验证、配置、培训及后期技术支持，该eCTD系统已被国家药审中心、美国FDA等13个药品监管机构作为验证和审阅系统，亦被全球超过1160家企业作为eCTD申报管理系统；同时，益睿思提供Word编写模板及eCTD外包服务，全面满足国内外客户药品eCTD申报管理需求。
关于LORENZ
德国LORENZ Life Sciences Group公司成立于1988年，总部位于德国法兰克福。LORENZ公司专注于生命科学领域软件开发及服务，致力于提供全球最先进的电子法规解决方案，目前是中国CDE、美国FDA、欧洲EDQM、德国BfArM、加拿大Health Canada、澳大利亚TGA、泰国FDA等13个国家药监机构eCTD系统供应商，全球各类医药行业授权客户超过1160个，另有超过3000个客户使用其免费产品。
