发布日期：2021-12-10
2019年9月4日-6日，第十二届注射剂工业大会（PDI’2019）在上海成功举办，大会紧跟我国eCTD法规及实施动态，第四次设置eCTD论坛，益睿思和德国LORENZ公司有幸再次受邀参加，与参会代表就eCTD法规及应用进行了深入交流。
我国药监机构于2017年6月加入ICH以来，ICH相关规范和指导原则陆续在国内落地实施，eCTD项目推进也明显增速。2018年8月国家药审中心正式启动eCTD项目以来，宝信软件/LORENZ公司/益睿思公司全力协助我国eCTD系统建设工作，国家药审中心2019年3月发布了我国eCTD技术规范、验证标准的征求意见稿，同时发布了M1及ICH的相关配套文件。随着相关法规建设日渐完善，我国开展eCTD申报管理已进入倒计时阶段。
eCTD论坛会议现场
本次eCTD论坛课题丰富，可容纳近百人的会议室座无虚席。组委会邀请了国家药审中心eCTD项目组、辉瑞、恒瑞和益睿思公司专家前来授课交流，主要课题包括：
国家药审中心eCTD项目组专家从我国eCTD建设情况，以及eCTD技术规范中资料结构、文件要求、编号管理、申报资料类型选择等方面，让参会代表更好地理解了我国eCTD申报管理要求及实施动态；辉瑞和恒瑞专家分别从eCTD全球实施情况、企业应对策略及eCTD实践基础等方面，协助参会代表更好认识eCTD实施趋势，了解企业如何更好地建设eCTD申报管理体系；益睿思公司两位专家结合eCTD应用实践，分别从eCTD申报资料质量控制以及eCTD系统应用角度，针对word文件编制、PDF文件质量控制、申报资料质量控制、docuBridge软件应用展开了详细介绍，有利于参会代表更好理解eCTD实践过程。
通过与参会代表交流，我们深刻感受到行业同事已经具备了比较好的eCTD基础知识，目前正从公司eCTD管理体系建设、人员储备和培养、RA/RO职位设置、eCTD应用实践等角度考虑eCTD申报管理工作。eCTD申报管理涉及到文件编写、法规注册、eCTD编制、IT管理等诸多内容，需要企业协同不同部门确定符合自身需求的eCTD申报管理体系，在国家大力推进eCTD申报管理背景下，建议各企业提前考虑、统筹规划，充分考虑eCTD体系建设以及系统安装部署的时间周期，以免影响药品申报时间。
关于益睿思公司
益睿思致力于为生命科学行业提供综合的电子法规服务解决方案，目前益睿思作为德国LORENZ公司在中国独家合作伙伴，为客户提供综合的eCTD申报解决方案，包括全球领先的eCTD编制及验证系统，本地化的安装、验证、配置、培训及后期技术支持，该eCTD系统已被国家药审中心、美国FDA等13个药品监管机构作为验证和审阅系统，亦被全球超过1160家企业作为eCTD申报管理系统；同时，益睿思提供Word编写模板及eCTD外包服务，全面满足国内外客户药品eCTD申报管理需求。
关于LORENZ
德国LORENZ Life Sciences Group公司成立于1988年，总部位于德国法兰克福。LORENZ公司专注于生命科学领域软件开发及服务，致力于提供全球最先进的电子法规解决方案，目前是中国CDE、美国FDA、欧洲EDQM、德国BfArM、加拿大Health Canada、澳大利亚TGA、泰国FDA等13个国家药监机构eCTD系统供应商，全球各类医药行业授权客户超过1160个，另有超过3000个客户使用其免费产品。
