2019年9月4日-6日,第十二届注射剂工业大会(PDI’2019)在上海成功举办,大会紧跟我国eCTD法规及实施动态,第四次设置eCTD论坛,益睿思和德国LORENZ公司有幸再次受邀参加,与参会代表就eCTD法规及应用进行了深入交流。
eCTD论坛会议现场
本次eCTD论坛课题丰富,可容纳近百人的会议室座无虚席。组委会邀请了国家药审中心eCTD项目组、辉瑞、恒瑞和益睿思公司专家前来授课交流,主要课题包括:
国家药审中心eCTD项目组专家从我国eCTD建设情况,以及eCTD技术规范中资料结构、文件要求、编号管理、申报资料类型选择等方面,让参会代表更好地理解了我国eCTD申报管理要求及实施动态;辉瑞和恒瑞专家分别从eCTD全球实施情况、企业应对策略及eCTD实践基础等方面,协助参会代表更好认识eCTD实施趋势,了解企业如何更好地建设eCTD申报管理体系;益睿思公司两位专家结合eCTD应用实践,分别从eCTD申报资料质量控制以及eCTD系统应用角度,针对word文件编制、PDF文件质量控制、申报资料质量控制、docuBridge软件应用展开了详细介绍,有利于参会代表更好理解eCTD实践过程。
关于益睿思公司
益睿思致力于为生命科学行业提供综合的电子法规服务解决方案,目前益睿思作为德国LORENZ公司在中国独家合作伙伴,为客户提供综合的eCTD申报解决方案,包括全球领先的eCTD编制及验证系统,本地化的安装、验证、配置、培训及后期技术支持,该eCTD系统已被国家药审中心、美国FDA等13个药品监管机构作为验证和审阅系统,亦被全球超过1160家企业作为eCTD申报管理系统;同时,益睿思提供Word编写模板及eCTD外包服务,全面满足国内外客户药品eCTD申报管理需求。
关于LORENZ
德国LORENZ Life Sciences Group公司成立于1988年,总部位于德国法兰克福。LORENZ公司专注于生命科学领域软件开发及服务,致力于提供全球最先进的电子法规解决方案,目前是中国CDE、美国FDA、欧洲EDQM、德国BfArM、加拿大Health Canada、澳大利亚TGA、泰国FDA等13个国家药监机构eCTD系统供应商,全球各类医药行业授权客户超过1160个,另有超过3000个客户使用其免费产品。
