益睿思-专业eCTD解决方案服务商
  • 首页
  • eCTD产品及服务
    • Word模板&插件
    • 单机版-dB ONE
    • 服务器版-dBTWO/FIVE
    • eCTD外包服务
    • 验证系统-eValidator
  • eCTD知识库
  • 培训&活动
  • 加入我们
  • 联系我们
益睿思/LORENZ再次支持举办注射剂工业大会eCTD论坛 关闭 返回上一级  

益睿思/LORENZ再次支持举办注射剂工业大会eCTD论坛

September  07, 2019

   2019年9月4日-6日,第十二届注射剂工业大会(PDI’2019)在上海成功举办,大会紧跟我国eCTD法规及实施动态,第四次设置eCTD论坛,益睿思和德国LORENZ公司有幸再次受邀参加,与参会代表就eCTD法规及应用进行了深入交流。

      我国药监机构于2017年6月加入ICH以来,ICH相关规范和指导原则陆续在国内落地实施,eCTD项目推进也明显增速。2018年8月国家药审中心正式启动eCTD项目以来,宝信软件/LORENZ公司/益睿思公司全力协助我国eCTD系统建设工作,国家药审中心2019年3月发布了我国eCTD技术规范、验证标准的征求意见稿,同时发布了M1及ICH的相关配套文件。随着相关法规建设日渐完善,我国开展eCTD申报管理已进入倒计时阶段。

 

eCTD论坛会议现场

      

   本次eCTD论坛课题丰富,可容纳近百人的会议室座无虚席。组委会邀请了国家药审中心eCTD项目组、辉瑞、恒瑞和益睿思公司专家前来授课交流,主要课题包括:

      国家药审中心eCTD项目组专家从我国eCTD建设情况,以及eCTD技术规范中资料结构、文件要求、编号管理、申报资料类型选择等方面,让参会代表更好地理解了我国eCTD申报管理要求及实施动态;辉瑞和恒瑞专家分别从eCTD全球实施情况、企业应对策略及eCTD实践基础等方面,协助参会代表更好认识eCTD实施趋势,了解企业如何更好地建设eCTD申报管理体系;益睿思公司两位专家结合eCTD应用实践,分别从eCTD申报资料质量控制以及eCTD系统应用角度,针对word文件编制、PDF文件质量控制、申报资料质量控制、docuBridge软件应用展开了详细介绍,有利于参会代表更好理解eCTD实践过程。

图片1
图片3
图片4
图片5
图片6
图片8
       
       通过与参会代表交流,我们深刻感受到行业同事已经具备了比较好的eCTD基础知识,目前正从公司eCTD管理体系建设、人员储备和培养、RA/RO职位设置、eCTD应用实践等角度考虑eCTD申报管理工作。eCTD申报管理涉及到文件编写、法规注册、eCTD编制、IT管理等诸多内容,需要企业协同不同部门确定符合自身需求的eCTD申报管理体系,在国家大力推进eCTD申报管理背景下,建议各企业提前考虑、统筹规划,充分考虑eCTD体系建设以及系统安装部署的时间周期,以免影响药品申报时间。

 

 

关于益睿思公司

        益睿思致力于为生命科学行业提供综合的电子法规服务解决方案,目前益睿思作为德国LORENZ公司在中国独家合作伙伴,为客户提供综合的eCTD申报解决方案,包括全球领先的eCTD编制及验证系统,本地化的安装、验证、配置、培训及后期技术支持,该eCTD系统已被国家药审中心、美国FDA等13个药品监管机构作为验证和审阅系统,亦被全球超过1160家企业作为eCTD申报管理系统;同时,益睿思提供Word编写模板及eCTD外包服务,全面满足国内外客户药品eCTD申报管理需求。

 

关于LORENZ

      德国LORENZ Life Sciences Group公司成立于1988年,总部位于德国法兰克福。LORENZ公司专注于生命科学领域软件开发及服务,致力于提供全球最先进的电子法规解决方案,目前是中国CDE、美国FDA、欧洲EDQM、德国BfArM、加拿大Health Canada、澳大利亚TGA、泰国FDA等13个国家药监机构eCTD系统供应商,全球各类医药行业授权客户超过1160个,另有超过3000个客户使用其免费产品。

 
 站内检索

热门文章

  • 关于药品注册申请实施电子申报的公告
    [法规动态] 国家药监局综合司公开征求《关于药品注册申请实施电子申报的公告(征求意见稿)》等文件意见
    发布日期:2022-11-04
  • 监管机构-eCTD
    [eCTD动态] CDE发布PDF文件批量电子签章软件V1.1版本
    发布日期:2022-06-21
  • 监管机构-eCTD
    [eCTD动态] CDE发布eCTD验证软件和PDF文件批量电子签章软件
    发布日期:2021-12-10
  • a5bf6750fcb6178860087374240b2aa2
    [重磅公告]中国药品申报进入eCTD时代!
    发布日期:2021-09-30
  • 1
    美国FDA eCTD审评管理系统上线公告
    发布日期:2020-11-06
  • 微信图片_20200630124730
    益睿思/LORENZ携手希麦迪构建药品eCTD申报管理体系
    发布日期:2020-07-09
  • 默认标题_公众号封面首图_2020-04-30-0
    docuBridge 更新升级:20.1更新亮点
    发布日期:2020-05-06
  • 益睿思-线上课程开启
    益睿思2020年线上培训顺利开启
    发布日期:2020-03-12
  • img2
    益睿思/LORENZ携手奥赛康构建药品eCTD申报管理体系
    发布日期:2019-12-31
  • e5bffe0af3e7d033b8c98de621243f6
    益睿思/LORENZ携手先声药业构建药品eCTD申报管理体系
    发布日期:2019-11-25
关注微信公众号,获取国内外eCTD动态
 
联系方式:电话: 010-52201630 / 邮箱: info@eris-bj.com 
联系地址:北京市朝阳区朝外大街18号丰联广场A座2210室,邮编100020
北京益睿思信息科技有限公司© 版权所有 
京ICP备18063213号-1
ERIS-企业客服
可微信扫描二维码即刻与我们交流。
 
©2022 北京益睿思信息科技有限公司   京ICP备18063213号-1 
  • 010-52201630
  • 联系我们
联系我们

您好,如有任何问题可随时联系。

使用QQ和我们在线交谈

 点击这里给我发消息

如果我们的QQ不在线,请填写表单。

发送

很高兴为您服务。

会话结束
点击回车发送