中国医药设备工程协会(以下简称协会)2019年会于3月8日在京举办,益睿思受邀参加了此次年会的eCTD论坛并发表演讲,并与参会嘉宾进行交流。
本次eCTD论坛聚焦3月1日发布的我国《eCTD技术规范征求意见稿》和《eCTD验证标准征求意见稿》,以及我国最新的eCTD申报实施动态。
国家药审中心eCTD项目负责领导和宝信软件专家分别向参会代表介绍了我国eCTD建设现状及日后实施的相关信息,来自强生的专家就eCTD基础知识、eCTD申报准备和发布软件的使用流程进行分享,我公司同事对于eCTD申报实施后,如何从企业编制的实践角度,进行了流程梳理与软件操作演示。近130名企业代表参加了会议并与专家展开了热烈交流。
作为国家药审中心eCTD验证、审阅和文档管理系统供应商,LORENZ公司和我公司有幸参与了eCTD技术规范的编制过程,见证了药审中心和国内外行业专家的辛勤付出,相信我国一定能如期实现药品eCTD申报管理。
我们已充分准备好迎接中国eCTD的到来,可为行业提供docuBridge、eValidator等全面的eCTD申报管理工具,同时为客户提供本地化安装、培训、后期技术支持,以及eCTD相关法规培训与应用咨询,全力协助客户尽快建立和完善eCTD申报管理体系。
关于益睿思公司
益睿思致力于为生命科学行业提供综合的电子法规服务解决方案,目前益睿思作为德国LORENZ公司在中国独家合作伙伴,为客户提供综合的eCTD申报解决方案,包括全球领先的eCTD编制及验证系统,本地化的安装、验证、配置、培训及后期技术支持,该eCTD系统已被国家药审中心、美国FDA等13个药品监管机构作为验证和审阅系统,亦被全球超过1160家企业作为eCTD申报管理系统;同时,益睿思提供Word编写模板及eCTD外包服务,全面满足国内外客户药品eCTD申报管理需求。
关于LORENZ
德国LORENZ Life Sciences Group公司成立于1988年,总部位于德国法兰克福。LORENZ公司专注于生命科学领域软件开发及服务,致力于提供全球最先进的电子法规解决方案,目前是中国CDE、美国FDA、欧洲EDQM、德国BfArM、加拿大Health Canada、澳大利亚TGA、泰国FDA等13个国家药监机构eCTD系统供应商,全球各类医药行业授权客户超过1160个,另有超过3000个客户使用其免费产品。
