发布日期：2022-11-04
3月19日中国医药设备工程协会（以下简称协会）在京召开关于我国eCTD技术规范与验证标准的征求意见座谈会，共有30余家国内外企业代表参会，益睿思有幸参加了此次座谈会。
会上，协会房启林秘书长发表开题讲话，宝信公司CDE项目负责人王森所长简要介绍了项目进度，同时确认了LORENZ公司提供的审评与验证系统基本搭建完毕并进入测试阶段，之后由恒瑞公司朱林总监主持开始会议。
各参会代表主要对技术规范中要求的申请编号，元数据，电子签章等问题进行了热烈讨论。此外，针对日后eCTD的正式实施，各企业代表也从注册法规的角度提出了意见与建议。
感谢协会提供的宝贵平台，使得本次座谈会取得了很好的交流效果也收获了丰硕的讨论成果，所有意见与建议会由协会统一收集整理后提交至国家药审中心。
我公司通过此次座谈会也对企业开展eCTD申报所面临的难点与困惑有了更多的了解，在提供监管机构使用的同一套LORENZ软件系统外，我们还将针对技术规范与验证标准，以及日后相关的eCTD申报配套文件提供法规培训与咨询服务，全面帮助企业在eCTD申报初期顺利实现编制提交。
如需了解更多eCTD解决方案或信息，您可通过文末方式与我们联系。
关于益睿思公司
益睿思致力于为生命科学行业提供综合的电子法规服务解决方案，目前益睿思作为德国LORENZ公司在中国独家合作伙伴，为客户提供综合的eCTD申报解决方案，包括全球领先的eCTD编制及验证系统，本地化的安装、验证、配置、培训及后期技术支持，该eCTD系统已被国家药审中心、美国FDA等13个药品监管机构作为验证和审阅系统，亦被全球超过1160家企业作为eCTD申报管理系统；同时，益睿思提供Word编写模板及eCTD外包服务，全面满足国内外客户药品eCTD申报管理需求。
关于LORENZ
德国LORENZ Life Sciences Group公司成立于1988年，总部位于德国法兰克福。LORENZ公司专注于生命科学领域软件开发及服务，致力于提供全球最先进的电子法规解决方案，目前是中国CDE、美国FDA、欧洲EDQM、德国BfArM、加拿大Health Canada、澳大利亚TGA、泰国FDA等13个国家药监机构eCTD系统供应商，全球各类医药行业授权客户超过1160个，另有超过3000个客户使用其免费产品。
