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益睿思参加eCTD技术规范与验证标准征求意见座谈会

March 08, 2019

        3月19日中国医药设备工程协会(以下简称协会)在京召开关于我国eCTD技术规范与验证标准的征求意见座谈会,共有30余家国内外企业代表参会,益睿思有幸参加了此次座谈会。

      会上,协会房启林秘书长发表开题讲话,宝信公司CDE项目负责人王森所长简要介绍了项目进度,同时确认了LORENZ公司提供的审评与验证系统基本搭建完毕并进入测试阶段,之后由恒瑞公司朱林总监主持开始会议。

       各参会代表主要对技术规范中要求的申请编号,元数据,电子签章等问题进行了热烈讨论。此外,针对日后eCTD的正式实施,各企业代表也从注册法规的角度提出了意见与建议。

       感谢协会提供的宝贵平台,使得本次座谈会取得了很好的交流效果也收获了丰硕的讨论成果,所有意见与建议会由协会统一收集整理后提交至国家药审中心。

       我公司通过此次座谈会也对企业开展eCTD申报所面临的难点与困惑有了更多的了解,在提供监管机构使用的同一套LORENZ软件系统外,我们还将针对技术规范与验证标准,以及日后相关的eCTD申报配套文件提供法规培训与咨询服务,全面帮助企业在eCTD申报初期顺利实现编制提交。

       如需了解更多eCTD解决方案或信息,您可通过文末方式与我们联系。

 

 

关于益睿思公司

        益睿思致力于为生命科学行业提供综合的电子法规服务解决方案,目前益睿思作为德国LORENZ公司在中国独家合作伙伴,为客户提供综合的eCTD申报解决方案,包括全球领先的eCTD编制及验证系统,本地化的安装、验证、配置、培训及后期技术支持,该eCTD系统已被国家药审中心、美国FDA等13个药品监管机构作为验证和审阅系统,亦被全球超过1160家企业作为eCTD申报管理系统;同时,益睿思提供Word编写模板及eCTD外包服务,全面满足国内外客户药品eCTD申报管理需求。

 

关于LORENZ

      德国LORENZ Life Sciences Group公司成立于1988年,总部位于德国法兰克福。LORENZ公司专注于生命科学领域软件开发及服务,致力于提供全球最先进的电子法规解决方案,目前是中国CDE、美国FDA、欧洲EDQM、德国BfArM、加拿大Health Canada、澳大利亚TGA、泰国FDA等13个国家药监机构eCTD系统供应商,全球各类医药行业授权客户超过1160个,另有超过3000个客户使用其免费产品。

 
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