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LORENZ公告:中国国家药品监督管理局选择LORENZ公司的docuBridge和eValidator作为eCTD资料管理系统 关闭 返回上一级  

LORENZ公告:中国国家药品监督管理局选择LORENZ公司的docuBridge和eValidator作为

eCTD资料管理系统

November 2, 2018   法兰克福和北京

        2018年7月2日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)通过招标选择上海宝信软件股份有限公司来搭建

eCTD资料管理系统,宝信软件将为此项目采购LORENZ的软件产品。

 

      为建立中国eCTD资料管理系统,LORENZ公司将提供docuBridge® 和eValidator作为审阅子系统、验证子系统和文档管理子系统,并提供相应的咨询和培训服务。
 
      对于多方来讲,该项目是一个重要里程碑。宝信软件和LORENZ公司将大力支持CDE计划2019年年初实施eCTD申报的目标。
 
       自从前CFDA于2017年6月加入国际人用药品注册技术协调会(ICH组织),中国便开始应用其标准。该项举措将开拓海外公司进入中国药品市场渠道,同时使得中国公司产品更简单的出口海外市场。中国加入ICH加快了实施eCTD的步伐。
       
       LORENZ公司总裁Wolfgang Witzel说:“LORENZ公司为能协助加快中国药品审评审批改革进程而深感自豪,我们致力于提供适合NMPA的集成的、世界领先的解决方案。与宝信软件一起,我们能够应用全球经验来保障中国eCTD申报平稳的运行。”   
      -LORENZ公司官方声明:链接

 

 

关于益睿思公司

        益睿思致力于为生命科学行业提供综合的电子法规服务解决方案,目前益睿思作为德国LORENZ公司在中国独家合作伙伴,为客户提供综合的eCTD申报解决方案,包括全球领先的eCTD编制及验证系统,本地化的安装、验证、配置、培训及后期技术支持,该eCTD系统已被国家药审中心、美国FDA等13个药品监管机构作为验证和审阅系统,亦被全球超过1160家企业作为eCTD申报管理系统;同时,益睿思提供Word编写模板及eCTD外包服务,全面满足国内外客户药品eCTD申报管理需求。

 

关于LORENZ

      德国LORENZ Life Sciences Group公司成立于1988年,总部位于德国法兰克福。LORENZ公司专注于生命科学领域软件开发及服务,致力于提供全球最先进的电子法规解决方案,目前是中国CDE、美国FDA、欧洲EDQM、德国BfArM、加拿大Health Canada、澳大利亚TGA、泰国FDA等13个国家药监机构eCTD系统供应商,全球各类医药行业授权客户超过1160个,另有超过3000个客户使用其免费产品。

 
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