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合作声明:益睿思公司正式成为德国LORENZ公司中国大陆地区独家代理机构

November 5, 2018  法兰克福和北京

      北京益睿思信息科技有限公司(以下简称“益睿思公司”)近日与德国LORENZ Life Sciences Group(以下简称“LORENZ公司”)签署了合作协议,正式成为LORENZ公司药品eCTD申报管理软件在中国大陆地区的独家代理机构。

 

      在双方的合作框架下,益睿思公司将全面负责docuBridge®、eValidator等药品eCTD申报管理软件等在中国大陆市场的开发、实施与本地化维护工作,docuBridge®被不同规模的企业和国家药品监管机构所采用,用于编制、生成、管理和审评电子申报资料。该软件可用于编制符合中国和全球eCTD规范的申报资料,同时也支持NeeS、VNeeS、HTML、PDF和纸质等多种申报资料类型;eValidator用于对eCTD、Nees、PDF和其他申报资料进行技术验证,以确保满足中国和其他监管机构的要求。益睿思公司致力于为国内医药生产企业、CRO公司和咨询公司等客户提供全球最优秀的eCTD系统解决方案,协助客户更好、更快地满足监管部门eCTD申报要求,提升eCTD申报资料的编制质量,促进药品尽快获批上市。
 
      2018年7月2日,上海宝信软件股份有限公司(以下简称“宝信软件”)中标成为国家药品审评中心eCTD资料管理系统供应商,LORENZ公司已经与宝信软件签署合作协议,将为国家药品审评中心提供docuBridge® 和eValidator等产品,以建设审评所需的eCTD验证子系统、审阅子系统和文档管理系统,LORENZ公司还将提供配套的咨询和培训等服务。益睿思公司将尽全力协助LORENZ 公司和宝信软件,为尽快建设完成国家药品审评中心eCTD资料管理系统提供各方面支持。

 

 

关于益睿思公司

        益睿思致力于为生命科学行业提供综合的电子法规服务解决方案,目前益睿思作为德国LORENZ公司在中国独家合作伙伴,为客户提供综合的eCTD申报解决方案,包括全球领先的eCTD编制及验证系统,本地化的安装、验证、配置、培训及后期技术支持,该eCTD系统已被国家药审中心、美国FDA等13个药品监管机构作为验证和审阅系统,亦被全球超过1160家企业作为eCTD申报管理系统;同时,益睿思提供Word编写模板及eCTD外包服务,全面满足国内外客户药品eCTD申报管理需求。

 

关于LORENZ

      德国LORENZ Life Sciences Group公司成立于1988年,总部位于德国法兰克福。LORENZ公司专注于生命科学领域软件开发及服务,致力于提供全球最先进的电子法规解决方案,目前是中国CDE、美国FDA、欧洲EDQM、德国BfArM、加拿大Health Canada、澳大利亚TGA、泰国FDA等13个国家药监机构eCTD系统供应商,全球各类医药行业授权客户超过1160个,另有超过3000个客户使用其免费产品。

 
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