Products & Services
全面满足客户多样化的eCTD需求
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单机经济版eCTD系统

如果申报产品较少，需要易于使用和维护的eCTD系统，此版本将是最佳选择
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服务器版eCTD系统

满足企业全球eCTD申报管理需求，实现多地区、多用户协作功能，提升eCTD申报管理效率
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全球应用广泛的eCTD验证系统

中国CDE/美国FDA等13个监管机构、行业应用最广泛的eCTD验证系统
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Word撰写模板及插件

根据CTD粒度设定Word模板，配备Word插件，提升药品申报资料编制效率和质量，让eCTD申报更简单
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eCTD相关法规及应用培训

我们提供线上及线下培训活动，可为企业提供定制化的eCTD法规及应用培训
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eCTD外包咨询服务

如果企业尚未建立eCTD系统/团队，我们可协助企业开展eCTD申报管理
ABOUT US
生命科学行业专业的电子法规解决方案提供商
益睿思ERIS-LOGO终稿-阴影-01透明
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 益睿思致力于为生命科学行业提供专业的法规信息管理解决方案，目前益睿思作为德国LORENZ公司在中国独家合作伙伴，为客户提供综合的eCTD申报解决方案：
  • 全球领先的eCTD编制及验证系统，该eCTD系统已被国家药审中心、美国FDA等13个药品监管机构作为验证和审阅系统，亦被全球超过1700家企业作为eCTD申报管理系统；
  • Word编写模板及插件，提升申报资料编写质量和效率；
  • eCTD外包服务，全面满足国内外客户药品eCTD申报管理需求。      
       
德国LORENZ Life Sciences Group公司成立于1988年，总部位于德国法兰克福。LORENZ公司专注于生命科学领域软件开发及服务，致力于提供全球最先进的电子法规解决方案，目前是中国CDE、美国FDA、欧洲EDQM、德国BfArM、加拿大Health Canada、澳大利亚TGA、泰国FDA等13个国家药监机构eCTD系统供应商，全球各类医药行业授权客户超过1700个，另有超过3000个客户使用其免费产品。
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药品监管机构
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国家/地区
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国内客户
Major Agency & Industry Clients
中国CDE/美国FDA等13个药监机构、全球1700+企业选择的eCTD系统
NEWS&UPDATE
公司及eCTD法规&实施动态
关于药品注册申请实施电子申报的公告
[法规动态] 国家药监局综合司公开征求《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》等文件意见
自2022年12月1日起，国家药监局审评审批的药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式进行递交，申请人无需递交纸质申报资料。现有工作程序不变。
2022 11-04

自2022年12月1日起，国家药监局审评审批的药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式进行递交，申请人无需递交纸质申报资料。现有工作程序不变。

监管机构-eCTD
[eCTD动态] CDE发布PDF文件批量电子签章软件V1.1版本
2022 06-21

2022年6月17日，CDE更新PDF签章软件，以便行业更好开展eCTD申报工作。

监管机构-eCTD
[eCTD动态] CDE发布eCTD验证软件和PDF文件批量电子签章软件
2021 12-10

2021年12月10日，CDE发布官网验证软件及PDF签章软件，作为12月29日正式实施eCTD前的测试版本，标志着我国实施eCTD申报管理更进一步。

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[重磅公告]中国药品申报进入eCTD时代！
自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。
2021 09-30

自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。

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美国FDA eCTD审评管理系统上线公告
FDA正式上线LORENZ的eCTD系统- docuBridge、eValidator系统
2020 11-06

FDA正式上线LORENZ的eCTD系统- docuBridge、eValidator系统。

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益睿思/LORENZ携手希麦迪构建药品eCTD申报管理体系
2020 07-09

益睿思成功为希麦迪完成eCTD系统安装、配置以及现场培训工作。

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docuBridge 更新升级：20.1更新亮点
LORENZ 在四月份发布了docuBridge 20.1更新版本，新版本有哪些功能强化，让我们先睹为快！
2020 05-06

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