为什么要外包

       在已经实施eCTD申报的国家，大型或小型医药企业将部分eCTD申报工作外包并不少见，企业主要考虑如下方面因素：
  • 单独购置eCTD软件及配套硬件，需投入较大成本，还需安排专人维护
  • 部分企业每年申报量甚少，没有必要购置eCTD软硬件
  • 在企业药品申报高峰期，人力等资源缺乏，采取外包保障递交时间
  • 编制eCTD文件对于IT、法规人员要求高，需要接受长时间的培训
  • 申报工作对于时间要求高，聘请第三方团队有利于满足时间要求
  • 国内外eCTD申报法规不断变化，企业难以紧跟监管机构要求
  • 将eCTD申报中的技术性工作外包，有利于企业集中精力提升研发水平、保障申报资料质量
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为什么选择我们
减少企业投入成本
无需重金购置eCTD软件及配套软硬件；无需另聘eCTD专业人才，减少企业成本。
丰富的eCTD申报经验

专业的eCTD申报团队将为您提供完整的eCTD申报资料编制、生成、验证等服务。

提供法规增值服务
我们熟知国内外eCTD申报法规和技术要求，协助您更好满足监管机构要求。
保障申报资料质量
专业eCTD编制、验证和配套软件，严格的内部审查，充分保障eCTD申报资料质量。
满足申报时间要求
建立完善的项目管理和沟通机制，高质量的完成工作，同时满足申报时间要求。
多重保障数据安全
保障数据安全至关重要，我们已建立软硬件保障机制，可随时接受客户安全审查。
全面满足客户不同的eCTD申报需求

      如果您希望将更多的精力聚焦于申报资料内容、尚没有足够的人力资源来处理eCTD编制工作、或不愿意花费时间和代价来配置和验证软硬件系统，我们可以为您提供专业的eCTD资料编制工作。

- 我们安装配置了德国LORENZ公司的eCTD系统，可以满足各个实施eCTD国家和地区的申报要求
- 我们建立了可靠的数据库、文档管理系统、以及完善的公司管理制度，以确保客户数据安全
- 针对客户的Word、PDF以及复杂的研究报告，我们以专业的文档格式化及编制服务，确保文件的高质量和可用性
- 我们可协助与客户内部及第三方资料编写团队沟通，提高文档编写质量、保障进度
- 我们负责客户eCTD申报资料全生命周期管理，并为客户提供相关咨询
 
我们团队具备丰富的eCTD应用经验，保质、保量、按时完成工作，满足客户申报时间要求

 

如果贵单位已经安装了eCTD相关软硬件系统，如果需要外部协助，我们可以安排现场或远程协助。

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Clients that made the strategic decision to fully outsource regulatory operations and submission publishing have chosen Exalon to manage and host their complete eCTD lifecycles in a “submission hosting” model on a long-term basis. This established and proven approach enabled our clients to

  • Start with eCTD submissions right now
  • Focus on regulatory core competence
  • Be flexible with regard to use of resources
  • Build up a long-term relationship with a reliable partner

 “Submission Hosting” by Exalon saves the effort and related cost for  

  • Software vendor selection, software licenses and maintenance costs
  • System implementation and ongoing validation of systems (and processes)
  • Hiring and/or development of specialized staff

We provide flexible connections between the client´s infrastructure and Exalon`s publishing system environment. We ensure efficient and highly secure exchange of documents, study data and metadata in a strictly controlled way without compromising any functionality.

With our “Submission Hosting” service we can act like an internal department, extend your capabilities, and free your internal resources.

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Coping with the latest eCTD requirements requires well designed business processes supported by a thoroughly planned and controlled IT infrastructure.

We support you with the following services: 

  • Workshops and Training
  • Evaluation of business processes / gap analysis
  • Optimization of workflows and business processes
  • Assessment of user requirements
  • Vendor selection support
  • Computerized system validation support
  • SOP writing
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The generation of eCTD-ready documents often turns out to be more time consuming than the eCTD publishing itself. In order to pass technical validation at regulatory agencies you have to consider a long list of tedious technical and formal requirements.

Exalon supports you by making your documents  and  your processes truly eCTD-ready by providing the following services:

eCTD Readiness Assessment:

  • Assessment of your regulatory documents regarding eCTD compliance
  • Dossier check
  • Review of internal document templates and style guides
  • Provision of eCTD templates
  • PDF Rendition settings

Document Processing and Formatting

  • Publishing of complex and composed documents like ICH E3 study reports
  • Conversion of paper dossiers to eCTD incl. scanning and text recognition of paper documents (from single volumes to large scale submissions)
  • Bookmarking and hyperlinking of PDF documents incl. CRF bookmarking and hyperlinking per domain and visit (as per FDA requirements)
  • Formatting of Word documents
  • PDF rendition 
  • Transfer of labeling information into XML based SPL files for U.S. eCTDs
  • Management and printing of paper hardcopies
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   外包服务内容

      我们深刻了解国内外eCTD法规和技术要求，具备丰富的eCTD申报经验，可为客户提供如下如下服务，充分满足客户对于eCTD申报法规和技术需求：
  • 涵盖：国内外ANDA、NDA、BLA等eCTD申报资料编制
  • 将完整的或部分的申报资料转化为符合要求的eCTD申报资料
  • 将纸质版申报资料转化为eCTD申报资料
  • 对于收购的国内外产品申报资料，转化为符合国内要求的eCTD申报资料
  • 开展对eCTD申报资料的全生命周期管理
  • 对企业编制的eCTD申报资料进行外部审查，提出修改意见，确保满足监管机构要求
 

  核心价值观

为客户服务是我们存在的唯一理由，客户需求是我们发展的原动力。我们坚持以客户为中心，快速响应客户需求，持续为客户创造长期价值进而成就客户。为客户提供有效服务，是我们工作的方向和价值评价的标尺，成就客户就是成就我们自己。
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当今最领先的响应式自助建站平台，我们的流线式网页布局设计方案和可视化图文内容编辑模式让网站制作和维护成为一件轻松惬意的事。无论您是普通互联网用户， 还是专业网站制作人员，都能使用起飞页设计出最具专业水准的网站。
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