构建全面的、实时更新的eCTD资料库
Updated eCTD regulations for reviewing, downloading and learning
- 涵盖国内外eCTD最新法规
- 按国家和地区分类以便于查询
- 欢迎联系我们获取更多信息与支持
eCTD 是对通用技术文件（CTD）的一种电子化呈现方式，已被广泛应用于全球40余个国家和地区，是未来药品申报管理的趋势。药品注册申报时，申报企业需要按照当地药品监管部门所制定的eCTD规范来编制药品电子申报资料，监管机构以电子化形式进行受理和审评，从而实现申报资料由递交到审评的规范化、标准化、信息化和电子化。
中国eCTD申报刚起步，随着国家药品审评中心eCTD资料管理系统逐渐就位，医药企业使用eCTD系统进行药品注册申报已经成为必然趋势。为协助行业相关人员更好的了解和学习ICH、FDA、EMA、NMPA相关的 eCTD技术规范和行业指南，我们进行了详细梳理，特别建立了eCTD知识库，您可以按兴趣查看下方相应模块，进入模块后可通过单击表格中标题下载或打开文件。
我们将密切关注和更新国内外eCTD法规和实施动态，欢迎关注公众号获得更多即时资讯：
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益睿思 - eCTD法规及应用实践分享：
2021年12月29日起，中国将开始接受NDA上市申请，我国eCTD时代即将开启。
eCTD申报管理涵盖注册法规、eCTD规范、eCTD系统和文档编制等诸多环节，只有全方位加强能力培养，企业才能在eCTD申报环节做的更好，益睿思将结合eCTD申报管理经验推出“益分享”模块，为大家带来权威专业的eCTD法规和实践分享，希望能对大家有所帮助，敬请关注。
更新于2023.4.3
益分享-eCTD法规篇
| 内容（点击标题打开链接） | 发布时间 |
| 2022.3.24 | |
| 2022.2.28 | |
| 2022.2.16 | |
| 2021.12.30 | |
| 2021.12.29 | |
| 2021.12.20 | |
| 2021.10.28 | |
| 2021.9.30 |
益分享 - Word/PDF Formatting 篇
| 内容（点击标题打开链接） | 发布时间 |
| 2023.3.23 | |
| 2023.2.13 | |
| 2022.4.12 | |
| 2022.3.2 | |
| 2022.2.9 | |
Word文档格式设置技巧 – 删除空行和自动换行符 |
2022.1.7 |
Word文档格式设置技巧 – 多余样式的检查与更改 |
2021.12.15 |
| 2021.12.8 | |
| Word文档格式设置技巧 – Word中放置Excel表格 | 2021.12.3 |
| 2021.11.18 | |
| 2021.10.21 |
益分享 - eCTD应用篇
| 内容（点击标题打开链接） | 发布时间 |
| 2022.5.20 | |
| 2022.4.20 | |
| 2022.5.20 | |
| 2022.4.6 | |
| 2022.4.2 | |
| 2022.1.13 |
中国NMPA eCTD相关技术规范及行业指南：
- 2021年9月30日，CDE正式发布了关于实施药品eCTD申报管理的实施公告，公告中明确：自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。
- 2021年9月13日，CDE官网正式开通了“eCTD专栏”，包含了相应法规规范和申报入口，可点击前往。
如下为与中国eCTD相关的所有通知和规范汇总。
| 内容（点击标题打开或下载） | 发布时间 | 生效/截止时间 |
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关于公开征求《eCTD实施指南V1.1（征求意见稿）》及《eCTD验证标准V1.1（征求意见稿）》意见的通知
|
2023.1.30 | 2023.2.28 |
| 2021.9.30 | 2021.12.29 | |
| 关于再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见的通知 | 2020.9.21 | 2020.10.21 |
| 国家药监局药审中心关于发布《M4模块一行政文件和药品信息》的通告 | 2020.7.1 | 2020.7.1 |
| 2020.4.29 | 2020.5.30 | |
| 关于公开征求《药物临床实验数据递交指导原则》意见的通知 | 2020.5.6 | 2020.6.5 |
| 关于公开征求《eCTD中临床试验数据库及相关资料的申报要求》意见的通知 | 2019.10.9 | 2019.11.8 |
| 2019.9.17 | 2019.10.17 | |
| 关于公开发布《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件及CTD中文版的通告（2019年第17号） | 2019.4.17 | 2019.7.1 |
| 关于公开征求ICH M8（eCTD）相关文件和ICH E2F示例中文翻译稿意见的通知 | 2019.3.13 | - |
| 关于公开征求《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》意见的通知 | 2019.3.1 | - |
| 国家药监局综合司公开征求关于《M4：人用药物注册通用技术文档模块一（征求意见稿）》意见 | 2018.11.16 | - |
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2018.01.25 | - |
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2017.10.17 | - |
| 2017.5.30 | - |
美国FDA eCTD相关技术规范及行业指南：
FDA网站上有专门的eCTD版块。在该版块上介绍了eCTD是向FDA药物评价和研究中心（CDER）和生物制品评价和研究中心（CBER）提交申请、修订、补充和报告的标准格式。
- 2017年5月5日：NDA、ANDA、BLA，强制使用eCTD格式提交；
- 2018年5月5日：IND、DMF，强制要求使用eCTD格式提交。
FDA相关指导原则：
| 内容（点击标题打开或下载） | 中文标题 | 发布时间 |
| eCTD行业指南 | 2020.02 | |
| eCTD Submission Standards | eCTD递交标准 | 2018.6.21 |
| Specifications for eCTD Validation Criteria | eCTD验证标准规范 | 2018.6.21 |
| FDA Data Standards Catalog | FDA数据标准目录 | 2018.4.19 |
|
行业指南草案：FDA与PDUFA产品的发起人或申请人
之间的正式会议
|
2017.12 | |
| Technical Conformance Guide | 技术一致性指南 | 2017.11 |
| eCTD Submission Requirements: What You Need to Know | eCTD递交要求：你需要知道的事 | 2017.9 |
| FDA Electronic Submissions Gateway | FDA电子递交入口 | 2017.9 |
|
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开始：建立一个电子递交入口账号 | 2017.9 |
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对DMF电子递交的新要求 | 2017.9 |
| eCTD Submission Types and Sub-Types | 电子递交类型及子类型 | 2017.9 |
|
使用电子格式进行注册递交—使用行业eCTD规范指南的某人用
药物产品申请及相关递交
|
2015.5 | |
|
行业指南草案：使用电子或非电子格式进行注册递交—
人用处方药的促销标签及广告材料
|
2015.4 | |
| 行业最终指南：使用电子格式进行注册递交—收到日期 | 2014.2 | |
|
行业最终指南：有效性和安全性的综合摘要：
在通用技术文件中的位置
|
2009.4 |
欧洲EMA/EDQM eCTD相关技术规范及行业指南：
在ICH的背景下，为向相关主管部门提交药品销售许可的注册信息，一种电子信息交换标准被开发出来。
ICH M2专家工作组基于ICH通用技术文件（CTD），制定了电子CTD（eCTD）规范，并于2004年2月发布了3.2版。欧盟在欧洲地区应用了该eCTD规范，并加入欧洲模块1使其完整。
ICH M2专家工作组基于ICH通用技术文件（CTD），制定了电子CTD（eCTD）规范，并于2004年2月发布了3.2版。欧盟在欧洲地区应用了该eCTD规范，并加入欧洲模块1使其完整。
除了继续发展和维护电子递交标准外，为了适当地从EMA和各个国家主管部门的角度实施eCTD，有许多先决条件。这些措施包括开发必要的业务流程来接收和处理电子递交（特别是eCTD）；制定政策，特别是关于电子归档的政策；以及制定和实施适当的技术基础设施和系统措施。
EMA设置了单独的电子递交网页，其内容包含对人用药品及兽药产品电子递交的基本介绍和要求，电子递交相关系统的介绍，欧洲电子递交最新动态，以及电子递交入口等。
EMA设置了单独的电子递交网页，其内容包含对人用药品及兽药产品电子递交的基本介绍和要求，电子递交相关系统的介绍，欧洲电子递交最新动态，以及电子递交入口等。
EMA相关指南及文件：
| 内容（点击标题打开或下载） | 中文标题 | 发布时间 |
| eCTD验证标准 v7.1（将于2018.9.1执行） | 2018.3.2 | |
| The BPG for the use of eCTD in MRP/DCP | 在互认程序/分权程序（MRP/DCP）中使用eCTD的最佳实践指南 | 2017.7 |
| Final HMA eSubmission Roadmap | 欧洲电子递交计划路线图 | 2017.2.28 |
| The EU Harmonised technical eCTD guidance | 欧洲统一eCTD技术指南 | 2016.4 |
| eCTD validation criteria v6.1 | eCTD验证标准 v6.1 | 2016.7.12 |
|
|
关于使用eCTD格式进行变更的问答 | 2015.2 |
| 最佳归档实践指南 | 2013.6 | |
| 最佳归档实践标准 | 2013.6 |
M2：Electronic Standards电子标准：
M2专家工作组（M2 EWG）是由ICH指导委员会于1994设立的，目的是通过评估和推荐开放且非专有的监管信息转移的电子标准，使其满足制药公司和监管部门的要求，促进国际电子交流。2010年11月，ICH指导委员会修改了M2 EWG的任务，重要的变化包括同意由新建立的M8 EWG承担与电子共同技术文件（eCTD）有关的工作，并且M2 EWG将不再直接参与与E2B（R3）和M5有关主题的技术解决方案的开发。取而代之的是，M2 EWG将为致力于有效率并有效开发这些主题的解决方案的团体提供框架。在其新的任务下，M2 EWG继续负责标准的评估和推荐。
相关指导原则：
| 内容（点击标题打开或下载） | 中文标题 | 发布时间 |
| M2专家工作组工作计划 | 2017.3.27 | |
| 监管信息转移的电子标准 一般性建议—程序 | 2015.6.11 | |
| 监管信息转移的电子标准 一般性建议—ESTRI 网关 | 2015.6.11 | |
| 监管信息转移的电子标准 控制词汇建议—代码 | 2015.6.11 | |
| 监管信息转移的电子标准文件格式建议—DOCX | 2015.6.11 | |
| 监管信息转移的电子标准 文件完整性建议—SHA-256 | 2015.6.11 | |
| M2 Glossary of Terms and Abbreviations | M2术语和简写词汇表 | 2015.6.11 |
| Use of OIDs & UUIDs in ICH Messages | OIDs & UUIDs 在ICH信息中的使用 | 2015.6.11 |
| ICH M2 File Format Criteria | M2文件格式标准 | 2014.11.10 |
| 监管信息转移的电子标准文件格式建议—PDF/A | 2014.6.2 | |
| 监管信息转移的电子标准文件格式建议—PDF | 2011.4.5 | |
| 监管信息转移的电子标准 信息转移建议—EDIINT AS1/AS2 | 2010.6.10 | |
| 监管信息转移的电子标准 文件完整性—MD5 | 2010.6.10 | |
| ICH M2 EWG The eCTD Backbone File Specification for Study Tagging Files | eCTD研究标签文件主文件规范 | 2008.6.3 |
| 监管信息转移的电子标准文件格式建议—XML | 2005.11.10 | |
| Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification | 个例病例安全性报告的电子传输 信息规范 | 2000.11.9 |
| M2监管信息转移的电子标准 终版概念文件 | 1994.10.27 |
M4 : The Common Technical Document 通用技术文件：
以通用格式组装所有质量、安全和有效性信息（称为CTD - 通用技术文档）的协议彻底改变了监管审评过程，引领了统一的电子提交，从而实现了良好的审评实践。对于行业来说，它消除了对提交给不同ICH监管机构的信息重新格式化的需要。
相关指导原则：
| 内容（点击标题打开或下载） | 中文标题 | 发布时间 |
| 2016.6.15 | ||
| 2016.6.15 | ||
| M4E执行工作组问答（R4）（中文版：征求意见稿） | 2004.6.10 | |
| M4执行工作组问答（R3）（中文版：征求意见稿） | 2004.6.10 | |
| M4S Implementation Working Group Questions & Answers (R4) | M4S执行工作组问答 （R4）（中文版：征求意见稿） | 2003.11.11 |
| M4Q Implementation Working Group Questions & Answers (R1) | M4Q执行工作组问答（R1）（中文版：征求意见稿） | 2003.7.17 |
| 2002.12.20 | ||
| 2002.9.12 |
M8 : The Common Technical Document 通用技术文件：
ICH M8专家工作组（M8 EWG）于2010年11月成立，接替了ICH M2 eCTD小组的工作，负责eCTD v4.0实施指南和相关文献的开发和修订。eCTD v4.0是eCTD的最新版本，但鉴于用户转换到新版本需要时间，由ICH在2008年7月发布的v3.2.2仍然可用。
M8 EWG还提供了在eCTD环境中使用ICH M4 CTD指南所引起的问题的技术审查和影响评估，包括根据适当的M4工作组协议更新M4附件：文件粒度文件（或译文件安排文件，指的是申报文件在何种程度上应该被拆分成单独的文件），而文件粒度文件仍然属于M4。
ICH M8 IWG是2010年11月与M8 EWG的协同建立的，承担了ICH M2 eCTD小组实施和维护eCTD研究标签文件规范的责任。IWG还负责其他M8 EWG交付物的实施和维护（例如，eCTD提交格式的规范）。
相关指导原则：
ICH M8 IWG是2010年11月与M8 EWG的协同建立的，承担了ICH M2 eCTD小组实施和维护eCTD研究标签文件规范的责任。IWG还负责其他M8 EWG交付物的实施和维护（例如，eCTD提交格式的规范）。
相关指导原则：
| 内容（点击标题打开或下载） | 中文标题 | 发布时间 |
| eCTD v4.0 实施包 v1.2 | 2017.12 | |
| 美国FDA eCTD v4.0 实施包历史 v1.1 | 2017.12 | |
| ICH eCTD v4.0 Requirements | ICH eCTD v4.0 要求 | 2017.12 |
| Request for change | 请求变更表 | 2017.12 |
| Change Control Process for the eCTD | eCTD变更控制过程 | 2017.4 |
| ICH M8 EWG/IWG Work Plan | M8: 电子通用技术文件 工作计划 | 2017.3.13 |
| 美国FDA 模块1 eCTD v4.0 实施指南 v1.1 | 2017.2.20 | |
| Support Documentation for M8: eCTD EWG eCTD v4.0 Implementation Package v1.2 | M8：eCTD专家工作组eCTD v4.0实施包 v1.2 支持性证明文件 | 2016.11 |
| Orientation Material forM8: eCTD EWG eCTD v4.0 Implementation Package v1.2 | M8：eCTD专家工作组eCTD v4.0实施包 v1.2 培训材料 | 2016.11 |
| ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Implementation Guide v1.2 | ICH eCTD v4.0 实施指南 v1.2 | 2016.11.10 |
| ICH M8 Expert Working Group Specification for Submission Formats for eCTD | eCTD提交格式规范 | 2016.11.10 |
| M8 : Electronic Common Technical Document Concept Paper | M8: 电子通用技术文件 概念文件 | 2015.12.9 |
| Electronic Common Technical Document Specification V3.2.2 | 电子通用技术文件规范 V3.2.2 | 2008.7.16 |