为客户提供最佳的eCTD申报管理支持We Provide YOU with the Best eCTD Submission Management Support
为客户提供最佳的eCTD申报管理支持
We Provide YOU with the Best eCTD Submission Management Support
如何加强eCTD申报管理
eCTD申报管理对eCTD团队、系统构建、申报管理规范有着很高要求，优秀的eCTD申报管理能让企业在药品申报中抢占先机。
专业的eCTD团队
熟悉eCTD相应法规要求，可熟练开展eCTD格式调整、编制和验证等工作。
eCTD申报管理系统
优秀的eCTD系统及工具可保障申报质量，及时的系统更新和运维支持至关重要
合理的eCTD申报管理规范
结合企业特点建立eCTD申报管理规范，有利于提升部门协作、eCTD申报管理效率
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为什么外包eCTD申报工作
为什么外包eCTD申报工作
eCTD申报是全球发展趋势，申报量大的企业可搭建eCTD系统及团队；在特定情况下外包eCTD申报管理工作，能让药品eCTD申报管理工作更高效，确保药品早日申报上市。
-eCTD申报涉及文档处理、eCTD系统使用等综合工作，外包eCTD工作可让团队专注于文档编写和法规方面工作；
-若企业每年药品申报量比较少，通过外包eCTD减少构建eCTD系统和团队成本；
-若药品申报时间集中，面临系统及人手不足情况，可与外包服务方一起保障申报时间；
-若企业刚开始开展eCTD申报，可与外包服务方一起开展初期eCTD申报，培养团队能力。
我们为客户提供专业eCTD申报管理服务
We Provide YOU with the Best eCTD Practice.
制定eCTD申报管理规范
制定eCTD申报管理规范
基于客户内部管理规范及eCTD最佳管理实践，制定文档编制标准、eCTD编制标准、QC标准等。
Word/PDF格式处理
Word/PDF格式处理
基于申报地区电子文档要求，调整和规范Word/PDF等文件格式，以满足eCTD申报要求。
编制eCTD申报资料
编制eCTD申报资料
在我方eCTD系统中编制申报资料，确保编制质量和效率，保证按时交付至客户。
审核及递交eCTD申报资料
审核及递交eCTD申报资料
基于申报地区eCTD验证标准等，协助客户审查申报资料，最终完成验证和发布工作。
eCTD申报生命周期管理
eCTD申报生命周期管理
eCTD申报管理贯穿药品全生命周期，我方承担后续变更、发补、再注册等生命周期管理服务。
eCTD咨询及培训支持
eCTD咨询及培训支持
为客户提供长期的eCTD咨询及培训服务，协助客户建立完善eCTD申报管理能力。