为客户提供最佳的eCTD申报管理支持
We Provide YOU with the Best eCTD Submission Management Support

如何加强eCTD申报管理
eCTD申报管理对eCTD团队、系统构建、申报管理规范有着很高要求,优秀的eCTD申报管理能让企业在药品申报中抢占先机。
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专业的eCTD团队
熟悉eCTD相应法规要求,可熟练开展eCTD格式调整、编制和验证等工作。
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eCTD申报管理系统
优秀的eCTD系统及工具可保障申报质量,及时的系统更新和运维支持至关重要
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合理的eCTD申报管理规范
结合企业特点建立eCTD申报管理规范,有利于提升部门协作、eCTD申报管理效率
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为什么外包eCTD申报工作

eCTD申报是全球发展趋势,申报量大的企业可搭建eCTD系统及团队;在特定情况下外包eCTD申报管理工作,能让药品eCTD申报管理工作更高效,确保药品早日申报上市。
-eCTD申报涉及文档处理、eCTD系统使用等综合工作,外包eCTD工作可让团队专注于文档编写和法规方面工作;
-若企业每年药品申报量比较少,通过外包eCTD减少构建eCTD系统和团队成本;
-若药品申报时间集中,面临系统及人手不足情况,可与外包服务方一起保障申报时间;
-若企业刚开始开展eCTD申报,可与外包服务方一起开展初期eCTD申报,培养团队能力。
我们为客户提供专业eCTD申报管理服务
We Provide YOU with the Best eCTD Practice.
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制定eCTD申报管理规范

基于客户内部管理规范及eCTD最佳管理实践,制定文档编制标准、eCTD编制标准、QC标准等。
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Word/PDF格式处理

基于申报地区电子文档要求,调整和规范Word/PDF等文件格式,以满足eCTD申报要求。
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编制eCTD申报资料

在我方eCTD系统中编制申报资料,确保编制质量和效率,保证按时交付至客户。
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审核及递交eCTD申报资料

基于申报地区eCTD验证标准等,协助客户审查申报资料,最终完成验证和发布工作。
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eCTD申报生命周期管理

eCTD申报管理贯穿药品全生命周期,我方承担后续变更、发补、再注册等生命周期管理服务。
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eCTD咨询及培训支持

为客户提供长期的eCTD咨询及培训服务,协助客户建立完善eCTD申报管理能力。