构建全球最优秀的电子法规解决方案
Engineering the World's Most Desirable e-Regulatory Solutions

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全球领先的eCTD申报管理解决方案

  基于服务器的综合eCTD解决方案,全面满足多国家、多产品、多区域和多用户eCTD申报需求
  轻松实现eCTD文件的编制、生成、验证、审阅、生命周期管理等
  支持所有实施eCTD国家和地区申报,亦可实现Nees和纸质申报需求
  嵌套文档管理系统功能,实现申报资料的统一电子化管理
  嵌套eValidator验证工具,用户可直接对申报资料进行验证
  本地化支持团队开展安装、配置、培训和技术服务
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主要功能介绍
MAIN Functionalities
 
docuBridge 结合监管机构对PDF电子化要求, 可节省用户PDF处理工作,保障PDF文件质量:
•完整带入PDF内部自有链接及书签
•保障电子签章/签名有效性
•自动校正PDF初始视图
•自动设定PDF承前缩放
•自动设置PDF“快速Web访问”属性
•自动删除原PDF中的附件
•自动删除原PDF中的注释
•发布时自动删除邮箱、网站等外部链接
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docuBridge具备丰富的eCTD申报资料编制/发布/验证功能,集合了行业近20年的最佳应用实践。
•同一系统具备eCTD编制、发布及验证等综合功能
•高度符合监管机构要求的eCTD结构,可便捷地放置文件
•多种超链接设置方式,全面提高超链接编制效率
•可在系统中制作PDF书签
•针对中国/美国STF要求预设eCTD结构,节省M4和M5编制时间
•集成CDE等监管机构使用的验证系统,发布时即可生成与监管机构一致的验证报告
•完全满足进口药品中文及原文资料提交要求
•系统自带颜色及文字提示,方便编制eCTD申报资料
•支持多人异地同时编制同一份eCTD申报资料
屏幕快照 2018-08-10 下午3.48.08
docuBridge结合eCTD法规,有多种方式支持eCTD资料的PDF、链接、书签等质量控制,同时可以监管机构审评视角审阅资料,全面保障申报资料质量:
•同一系统自带eCTD审阅功能,与CDE/FDA等监管机构审评员审阅界面一致
•可以审评员视角,采用高亮显示、注释等方式进行标注,并支持以Excel等形式导出标注内容
•拥有丰富的质量控制工具,用于发布前审查PDF版本及大小、超链接、空白节点、文件复用等关键内容
•支持多人异地同时审阅同一份eCTD资料
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docuBridge满足中小型和大型公司eCTD申报管理需求,可实现权限管理、审计追踪等功能:
•可实现集团与分子公司统一部署,按项目管理需要灵活配置用户权限
•可设置使用电脑用户名及密码登录eCTD系统
•具备完整的审计追踪功能,对用户行为、申报资料编制情况、文件使用情况等实时记录,可生成/导出审计追踪报告
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两种基于服务器解决方案,全面满足不同用户需求
 
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适用于仅在1-2个国家开展eCTD申报、无需与第三方系统集成的企业

  • 基于服务器的综合eCTD解决方案
  • 满足集团同一部署、分子公司使用模式
  • 满足不同区域、不同团队协同工作需求
  • 最多可以支持两个国家eCTD模板
  • 内置eCTD验证系统-eValidator,用户可直接进行验证
  • 可通过补齐软件授权费差价形式升级至docuBridge FIVE
Product_Logo_docuBridgeFIVE

适用于在3个及以上国家和地区开展eCTD申报的企业,可与DMS集成

  • 基于服务器的综合eCTD解决方案
  • 满足集团同一部署、分子公司使用模式
  • 满足不同区域、不同团队协同工作需求
  • 支持所有实施eCTD国家和地区申报
  • 内置eCTD验证系统-eValidator,用户可直接进行验证
  • 嵌套文档管理系统功能,可实现文档电子化管理
  • 支持与第三方文档管理系统集成
 
* 如果贵单位每年申报量少、可考虑使用易于安装和维护的单机版-docuBridge ONE
 

完善的服务体系为eCTD申报提供保障

 
  本地化专业团队开展安装、配置、培训和技术服务
  借助网站、电话、电子邮件和微信等多种模式为客户提供支持
  每年4月、10月和不定期的软件升级,确保软件满足监管要求
  定期举办线上及线下交流,为客户提供及时资讯和支持
合作-5