构建全面的、实时更新的eCTD资料库
Updated eCTD regulations for reviewing, downloading and learning
 
- 涵盖国内外eCTD最新法规                                                               
- 按国家和地区分类以便于查询                                                           
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       eCTD 是对通用技术文件(CTD)的一种电子化呈现方式,已被广泛应用于全球40余个国家和地区,是未来药品申报管理的趋势。药品注册申报时,申报企业需要按照当地药品监管部门所制定的eCTD规范来编制药品电子申报资料,监管机构以电子化形式进行受理和审评,从而实现申报资料由递交到审评的规范化、标准化、信息化和电子化。
      中国eCTD申报刚起步,随着国家药品审评中心eCTD资料管理系统逐渐就位,医药企业使用eCTD系统进行药品注册申报已经成为必然趋势。为协助行业相关人员更好的了解和学习ICH、FDA、EMA、NMPA相关的 eCTD技术规范和行业指南,我们进行了详细梳理,特别建立了eCTD知识库,您可以按兴趣查看下方相应模块,进入模块后可通过单击表格中标题下载或打开文件。
      我们将密切关注和更新国内外eCTD法规和实施动态,欢迎关注公众号获得更多即时资讯:
    
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主要监管机构和组织eCTD相关法规
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