美国食品药品监督管理局（USFDA）正式上线LORENZ的eCTD系统- docuBridge、eValidator和Automator

         美国食品药品监督管理局 (USFDA)正在使用LORENZ docuBridge和eValidator系统，药品审评和研究中心(CDER)和生物制品审评和研究中心 (CBER)在使用LORENZ的eCTD解决方案来处理现在递交及遗留下来的申请，使用eValidator对所有递交的申请进行技术合规验证，docuBridge被用于审阅药品申请全生命周期的申报内容。

       在项目的第一阶段，120万个已提交序列被迁移至docuBridge，之后所有新递交的序列都被定期导入，最终导入了150万个序列，该迁移工作只用了16天。今年，面对COVID-19大流行的挑战，CDER和CBER的4000多名审评员接受了线上培训，学习如何在日常验证和审评过程中更有效的使用LORENZ解决方案。

       LORENZ生命科学集团总裁Wolfgang Witzel说: “我们非常感激FDA对我们的信任，相信我们已经交付了一系列高质量的解决方案，这可以帮助CDER和CBER更加高效地验证和审评申报资料。我们很高兴地欢迎FDA加入LORENZ生态系统。”

      随着docuBridge在FDA上线，所有使用LORENZ docuBridge进行申报管理的公司现在都拥有了一套全流程无缝衔接的申报系统，可以编辑、审阅、发布申请，并通过Gateway提交至使用docuBridge的审评员。

     LORENZ生命科学集团北美董事总经理Yaprak Eisinger说: “基于这个重要的里程碑，LORENZ和FDA团队期待更紧密的合作，特别是在eCTD 4.0领域。