2019年5月16日-17日益睿思与LORENZ 公司在京成功举办中国eCTD申报管理应用论坛，此为双方第一次正式合办eCTD论坛，旨在通过开展eCTD申报管理法规及应用培训，协助企业尽快建立药品eCTD申报管理体系，更好满足我国eCTD申报管理要求。

       我们有幸邀请了国家药审中心eCTD工作组专家前来授课交流，针对我国eCTD项目实施进展、我国eCTD技术规范和验证标准、eCTD基础与发展趋势等方面展开了交流，同时行业专家结合药品eCTD申报资料编写要求、e-Readiness考量、企业eCTD申报管理流程及团队建设、相关软件系统联动等诸多方面分享了实践经验，参会代表在益睿思和LORENZ公司培训师的指导下，应用docuBridge FIVE系统完成了eCTD申报资料编制、审阅、验证和生命周期管理全过程。我们很高兴的看到，各位参会代表有备而来，针对企业eCTD建设以及eCTD相关技术法规要求与专家进行了充分交流，相信通过这两天充实的培训，参会企业将能更快更好地满足我国eCTD申报管理要求。

      2019年3 月1 日，国家药品审评中心发布了《eCTD 技术规范征求意见稿》 、《eCTD 验证标准征求意见稿》及配套文件；4月11日国家药监局发布了《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件及CTD中文版。这两份重要文件的发布已经为实施eCTD申报管理铺平道路，我国eCTD申报管理已经全面进入倒计时阶段。根据授课老师介绍，目前eCTD技术规范和验证标准已经征求意见结束，eCTD申报指南与实施公告也在起草过程中，将择机征求行业意见和报总局审批。

      从企业角度，建设eCTD申报管理不是一蹴而就的事情，包括eCTD申报管理流程梳理、研发与注册团队协作、eCTD申报管理团队建设与培训、eCTD配套的软件与系统配置、eCTD相关法规理解与把握等诸多方面。每一个环节的完善程度都将影响企业药品eCTD申报管理效率，从而直接影响药品审评及上市速度，在授课老师和国内外专家的培训和指导下，参会人员对此有了更加清晰的认识。

       作为国家药审中心eCTD验证、审阅和文档管理系统供应商，益睿思和LORENZ公司有幸参与了我国eCTD项目建设历程。我们将全力协助国家药审中心建立完善eCTD验证及审阅系统，并结合企业不同应用需求，提供全面的eCTD申报管理解决方案，协助企业更快更好地满足我国eCTD申报管理要求。

       通过本次活动，我们更加详细的了解了行业的需求，接下来随着我国eCTD建设进度推进，我们将陆续举办线上及线下的交流活动，欢迎关注我们的微信公众号了解更多信息，如有问题也欢迎随时联系我们。

关于益睿思公司

        益睿思致力于为生命科学行业提供综合的电子法规服务解决方案，目前益睿思作为德国LORENZ公司在中国独家合作伙伴，为客户提供综合的eCTD申报解决方案，包括全球领先的eCTD编制及验证系统，本地化的安装、验证、配置、培训及后期技术支持，该eCTD系统已被国家药审中心、美国FDA等13个药品监管机构作为验证和审阅系统，亦被全球超过1160家企业作为eCTD申报管理系统；同时，益睿思提供Word编写模板及eCTD外包服务，全面满足国内外客户药品eCTD申报管理需求。

关于LORENZ

      德国LORENZ Life Sciences Group公司成立于1988年，总部位于德国法兰克福。LORENZ公司专注于生命科学领域软件开发及服务，致力于提供全球最先进的电子法规解决方案，目前是中国CDE、美国FDA、欧洲EDQM、德国BfArM、加拿大Health Canada、澳大利亚TGA、泰国FDA等13个国家药监机构eCTD系统供应商，全球各类医药行业授权客户超过1160个，另有超过3000个客户使用其免费产品。