北京益睿思信息科技有限公司（以下简称“益睿思公司”）近日与德国LORENZ Life Sciences Group（以下简称“LORENZ公司”）签署了合作协议，正式成为LORENZ公司药品eCTD申报管理软件在中国大陆地区的独家代理机构。
在双方的合作框架下，益睿思公司将全面负责docuBridge®、eValidator等药品eCTD申报管理软件等在中国大陆市场的开发、实施与本地化维护工作，docuBridge®被不同规模的企业和国家药品监管机构所采用，用于编制、生成、管理和审评电子申报资料。该软件可用于编制符合中国和全球eCTD规范的申报资料，同时也支持NeeS、VNeeS、HTML、PDF和纸质等多种申报资料类型；eValidator用于对eCTD、Nees、PDF和其他申报资料进行技术验证，以确保满足中国和其他监管机构的要求。益睿思公司致力于为国内医药生产企业、CRO公司和咨询公司等客户提供全球最优秀的eCTD系统解决方案，协助客户更好、更快地满足监管部门eCTD申报要求，提升eCTD申报资料的编制质量，促进药品尽快获批上市。
2018年7月2日，上海宝信软件股份有限公司（以下简称“宝信软件”）中标成为国家药品审评中心eCTD资料管理系统供应商，LORENZ公司已经与宝信软件签署合作协议，将为国家药品审评中心提供docuBridge® 和eValidator等产品，以建设审评所需的eCTD验证子系统、审阅子系统和文档管理系统，LORENZ公司还将提供配套的咨询和培训等服务。益睿思公司将尽全力协助LORENZ 公司和宝信软件，为尽快建设完成国家药品审评中心eCTD资料管理系统提供各方面支持。
